中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省药品质量抽检通告发布管理规定》（以下简称《规定》），规范全省药品质量抽检信息公开工作。

　　《规定》共19条，对药品质量抽检信息公开的适用范围、信息发布原则、公开内容、异议处置程序、相关部门职责等内容进行规范，自2024年3月20日起施行。

　　《规定》指出，全省各级药监部门组织开展的省级药品抽检、市县基层药品监督抽检发现的不符合规定药品信息，由省级药监部门统一及时公开。通告内容应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。

　　同时，在借鉴其他药品监管部门经验的基础上，结合工作实践经验，《规定》明确了六种可以不予通告的情形。分别为：有证据证明因检验标准规定或适用问题以及抽检药品因特殊情况，导致检验结果难以真实反映产品质量的；符合复验申请条件，但由于样本量、检验用对照品、检验时限等原因导致未能受理企业复验申请的；有证据证明抽样、检验环节不规范或实际操作影响了检验结果的；相关单位的申诉意见理由正当、证据确凿，经研判申诉意见被采纳的；不符合规定检验结论被撤回或撤销的；其他按规定不予公告的。

　　涉及单位对抽检不合格药品存在异议的，可以提交申诉材料。《规定》对相关程序进行了规范。《规定》指出，被抽样单位或者药品上市许可持有人（药品生产单位）对不符合规定药品需要陈述、申辩的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日内，向所在地的山东省药监局区域检查分局或市级药品监督管理部门提交异议申诉材料。企业的申诉材料，应由药品监管部门进行调查核实，保证申诉资料的有理有据、真实有效。

　　山东省药监局相关负责人表示，信息公开是推动药品监管部门科学、规范开展药品抽检工作的重要手段，能发挥社会共治作用，倒逼药品生产、经营、使用单位加强药品质量管理，更好保障人民用药安全。《规定》自起草之初就确定了抽检结果信息公开的三个原则，即必须坚持“公开是常态、不公开是例外”、依法依规、风险控制，以保证人民群众的知情权。《规定》明确，药品质量抽检公告发布工作接受社会公众及纪检监察部门的监督。在药品抽样、检验、核查处置、信息通告中存在明显工作失误，对相关抽检工作造成不利影响的，对相关单位以及具体负责人员给予通报批评，情节严重的依法依纪处理。（齐桂榕）