一根小小的医用棉签、一块小小的医用纱布……这些属于第一类医疗器械的小物件却连着大民生。因为医用棉签纱布虽小，但如果质量不过关，可能会造成患者感染等严重后果，影响老百姓的身体健康和生命安全。对此，潍坊市市场监管局强力推进第一类医疗器械规范整治，用心擦亮潍坊制造这块金字招牌。

　　高位推进，让潍坊制造标准高起来

　　“今年是第一类医疗器械生产监管权限下放的第一年，为确保交接工作平稳有序，我们迅速行动部署，健全监管机制，全面推进治理，保证工作不断不乱。”潍坊市市场监管局党组成员、副局长董瑛表示。

　　第一类医疗器械开办门槛低、备案流程简单、没有有效期限，其产品不用许可备案即可经营，一直是监管的薄弱环节。而这类产品往往与老百姓的日常生活联系紧密。怎样从源头上抓好产品质量，破解监管难题？潍坊市市场监管局把第一类医疗器械规范整治作为“一把手”工程，紧紧抓在手上，扛在肩上。该局第一时间印发《关于加强第一类医疗器械生产企业监督检查的通知》《关于开展第一类医疗器械大培训大观摩大检查大提升的通知》等多个文件，对日常检查、合规检查、飞行检查、跟踪检查等进行了详细划分，对检查内容和检查要求作出了明确规定，对规范整治的时间表和路线图进行了精准画像，第一类医疗器械生产企业监管任务分工更加明确，责任体系更加完善。同时充分发挥考核指挥棒的作用，把第一类医疗器械生产企业备案质量和检查覆盖率纳入高质量发展综合考核，从一开始就让潍坊制造标准高起来。

　　高质提升，把潍坊制造招牌树起来

　　树立标杆，才能学有方向、赶有目标。为了把医疗器械潍坊制造这块牌子树起来，潍坊市市场监管局在全市范围内部署开展第一类医疗器械生产企业质量提升行动，突出发挥领先企业标杆作用，全面提升质量安全管理水平。对全市医疗器械监管人员集中开展大培训，全面提升第一类医疗器械生产企业管理能力。组织人员到管理规范、具有示范效应的企业现场观摩，充分发挥示范带动作用。组织开展全覆盖、多轮次、拉网式检查，全面规范第一类医疗器械生产秩序，承接监管仅半年就实现了企业年度自查上报率和监管部门年度检查覆盖率“双百”目标。

　　高频治理，让潍坊制造管理严起来

　　专项治理是短期内集中解决突出问题的一项重要措施，也是守护好老百姓切身利益的具体体现。潍坊市市场监管局今年连续开展了涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动、医疗器械质量安全专项整治、第一类医疗器械“清源行动”等多次专项治理。出动执法人员516人次，检查重点企业276家次，全市共有106家企业主动取消了产品备案和生产备案，清理率达47%，实现了以清理促规范、以清理促发展的目的。

　　“第一类医疗器械实施备案管理，提交材料符合要求，即完成生产备案，先备案后核查导致生产质量管理水平参差不齐。个别企业诚信缺失，不具备生产条件就取得了备案凭证。为此我们坚持‘普法走在执法前’的监管理念，深入企业现场进行普法式、说理式检查，不合规行为越来越少，企业主体责任意识明显增强。”董瑛表示。

　　高效共治，把潍坊制造质量管起来

　　医疗器械生产质量安全涉及多个环节，只有共同发力，形成合力，才能真正把医疗器械潍坊制造管起来。面对新冠疫情期间第一类医疗器械生产备案大幅度增加出现的监管难题，潍坊市市场监管局知难而上，多点发力，各个击破，取得了明显成效。比如：该局建立了销号制度、会商制度、告知制度等多项管用的工作措施，纵向定期调度县级逐项销号，横向联合有关环节会商解难题，企业备案时提前告知相关法律法规加强自律，真正实现了“大浪淘沙式”的良性循环。