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首页 >健康新闻 >监管动态

山东省食品药品审评查验中心努力促进提升化妆品备案质量

2023

/ 02/27
来源:

中国医药报·中国食品药品网

作者:

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  2022年是山东省国产普通化妆品备案工作的平稳过渡年:《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等新法规施行近两年,各项过渡期政策基本落地,化妆品备案工作更加规范。然而,在此过程中也出现了一些新问题,山东省食品药品审评查验中心积极作为,努力促进提升化妆品备案质量。

  备案完成量稳步增长

  2022年度,山东省食品药品审评查验中心审查国产普通化妆品网上备案信息32413条,完成备案产品16884件。自2014年6月开展化妆品网上备案工作以来,山东省产品备案完成量总体呈逐年上升趋势,其中2021年由于新法规施行、新备案平台启用等原因,备案完成量有所下降(详见图)。

  2014年至2022年山东省普通化妆品备案信息受理及备案完成情况

  2022年,山东省国产普通化妆品备案信息受理量较2021年增长10.17%,产品备案完成量较2021年增长43.06%。同时,产品备案完成量较2020年使用原国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统时也有所增长。在备案人注册数量显著减少的情况下,产品备案量逆势上涨,反映出新法规、新平台带来的观望期、阵痛期已平稳过渡,全省化妆品产业发展势头良好。

  规范性“老问题”仍然存在

  《化妆品注册备案资料管理规定》等文件详细规定了化妆品备案资料要求,备案人应依规申报。2022年,山东省国产普通化妆品备案不符合规范性要求的问题仍然存在。主要有以下七方面问题:

  一是《化妆品注册备案信息表》及资料相关问题。包括《化妆品注册备案信息表》中的内容与备案平台填报内容不一致、分类编码填写不全、作用部位与标签标注的使用方法不一致,以及产品剂型与感官描述、生产工艺不一致,填报的使用人群与标签标识不一致等。

  二是产品命名相关问题。部分备案人未提交产品名称命名依据,未分别说明商标名、通用名、属性名具体含义,产品名称与在备案平台上填报的名称不一致。

  三是产品配方相关问题。包括原料名称未使用标准中文名称、INCI名称填报不全、原料使用目的与实际不符、直接来源于植物的原料未说明原植物的具体使用部位等。

  四是产品执行标准相关问题。主要为生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容填报不全或不规范。

  五是产品标签相关问题。主要为包装标注的产品名称、成分等与在备案平台上填报的信息不一致。

  六是产品检验报告相关问题。包括检验项目不全,如含有PEG结构原料的产品未检测二噁烷;检验报告中的产品名称、生产企业信息与与在备案平台上填报的信息不一致等。

  七是产品安全评估资料相关问题。包括产品安全评估资料无备案人签章、有关证据类型未填报或未按照安全评估程序评价等。

  新法规新平台问题待规范

  随着国产普通化妆品备案工作的推进,备案人个性化需求逐渐增加,加之过渡期结束,一些新问题陆续出现。2022年,山东省国产普通化妆品未提交年度报告的产品较多,药监部门对18000余件产品取消备案,在清理“僵尸”产品的同时,监管也迎来新挑战。

  2022年,随着普通化妆品备案法规要求的落地和新备案平台的使用,山东省国产普通化妆品备案工作稳步推进,但新出现的问题不容忽视。包括未提交产品功效宣称依据的摘要;产品通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的原料,在产品中产生的功效作用与产品功效宣称不符;备案人在备案平台上填报的驻留或淋洗类产品,使用方法与标签标注的不一致;新原料未填报注册号/备案号,原料报送码与原料安全信息平台数据不一致;气雾剂产品申报、安全评估不规范;安全评估人员资质不符合要求等。2022年,上述问题出现频次较高,且呈现个性化较强的趋势,审核意见不具有普适性。

  多措并举提高备案质量

  针对山东省国产普通化妆品备案“老问题”不断、“新问题”频出情况,山东省食品药品审评查验中心多措并举,努力提高备案质量。

  2020年以来,为确保新法规政策落到实处,国家药监局及技术支撑机构发布了多期政策解读、问答等,化妆品备案要求更加细化。山东省食品药品审评查验中心帮促结 合,主动倾听备案人诉求,加强对备案人的培训,帮助备案人掌握法规标准修订及变更内容,基于产品实际标注标签,真实、准确、规范地在备案平台上填写备案信息,促进提高化妆品备案资料申报质量。同时,坚持“刀刃向内”,探索建立精准化服务管理模式,努力提升科学监管能力,强化备案人监管,管控备案产品质量安全风险。

  基层监管实践中发现,国产普通化妆品备案仍然存在难点、疑点,需要国家药监部门进一步明确相关要求。

  今年1月18日发布的《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》规定,以自检方式开展备案检验的,备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,应当具备相应的检验能力,建立执行检验管理制度、实验室管理制度,并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。这项措施给备案人带来利好,但具体要求待明确。例如,同一批次产品微生物项目、理化项目、加测项目是否允许以“自检+委托外检”的形式出具检验报告,建议相关部门倾听备案人诉求、发布相关解答或释义,确保政策有效贯彻实施。

  此外,建议针对新规施行后出现的新问题,组织开展科普、培训、监督检查。例如,对出现较多的安全评估问题进行细化拆解,分类开展培训;重点关注因未进行年报而被取消备案的产品,组织开展专项督查。加强化妆品原料安全信息登记平台与产品备案平台数据的互联互通,当出现原料报送码与原料安全信息不一致问题时,系统自动提示备案人,避免备案人申报不合规。

  2022年,山东省国产普通化妆品备案管理工作经过新法规、新平台的“洗礼”后,更加规范化、专业化,备案人实操更趋合规,产品备案数量稳步提升。相信在监管部门和备案人的共同努力下,全省化妆品备案工作将再上新台阶。

初审编辑:黄勇

责任编辑:唐克

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