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首页 >健康新闻 >监管动态

山东去年获批一类创新药3个,占全国六分之一

2023

/ 01/28
来源:

大众网·海报新闻

作者:

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  1月18日,在全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上,山东省药品监督管理局局长于涛表示,去年以来,全省药监系统扎实开展“三大工程”“三大计划”,统筹做好安全与发展两篇文章,守牢药品安全与队伍安全两条底线,连续3年在全国药品安全考核中被评为A级等次。

  2022年,山东获批一类创新药3个,占全国六分之一。其中,变“不可能为可能”,促成第一个跨国医药公司阿斯利康落户山东;成立党员突击队驻企服务,7天内帮助抗原检测试剂产品完成了从临床试验直至生产的全过程,跑出了药监“山东速度”。二类医疗器械审评审批时限分别由60个、20个工作日缩减至30个、5个工作日,为全国最短。

  扎实开展药品安全专项整治行动,连续两年办案量居全国第一,移送案件量居全国第一。作为监督检查板块(GDP部分)唯一迎评省局,协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛,与检验比武、办案竞赛构成“三大比武”体系,比学赛干,创优夺旗。成功举办首届科技创新与人才发展大会。

  另外,省食药检院获3项省科技进步二等奖,为历年最多;4人当选国家药典委委员,新增数量居全国第一,零缺陷通过国家狂犬疫苗批签发授权的现场评估。省食药审评查验中心新增国家级检查员26名,增量居全国第二。省器械检验院主导制定了我国首个医用输液器具国际标准,成为全国医疗器械包装材料标准归口单位。建立实施“三通道”审批、重点园区联系点、重点项目跟踪、常态化咨询服务、示范引领等“五项机制”,单独或会同相关部门出台了“医疗器械16条”“化妆品21条”“药品流通28条”,密集开展“送政策进园区”活动,成体系、成规模提供政策利好和优质服务。全年获批新产品132个,保持全国第二。

  值得一提的是,面对防疫药械紧缺现状,省药监局超前预判、精准应对,第一时间成立保供保质领导小组和两个工作专班,向每一家重点保供企业都派出了驻厂帮扶工作组,不讲条件、不计困难,在确保质量的前提下,全力帮助企业解难题、快申报。15天内,全省退热类药物日产量提高3倍,占全国六分之一;治疗类中成药日产能提高1倍;抗原检测试剂日产能提高1.7倍,占全国十分之一。

初审编辑:黄勇

责任编辑:唐克

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