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2022
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7月25日,省药监局注册处联合省食药审评查验中心、济南市市场监管局实地开展“集中审评提质效 助企纾困促发展”进义齿生产企业活动,了解该企业参与集中审评义齿的具体情况,座谈调研企业发展需求。
图为省药监局等单位在义齿生产企业开展“集中审评提质增效 助企纾困促发展”活动。
该活动是在医疗器械“同类产品集中审评”模式下的一项探索。今年5月,省药监局、省科技厅等五部门联合发布《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》(以下简称《十六条措施》),明确将“实施同类产品集中审评”作为全面优化医疗器械审评审批服务的一项重要举措。该政策针对同时段内申报量较大的同类产品,由以往的审评员单个产品单独审评,调整为集中审评力量对同类产品申报资料进行统一初审研判、筛选分类,对同类产品统一审评标准,对共性问题集中审评探讨,旨在提高审评效率,避免审批积压。
我省是义齿生产大省,目前有义齿生产企业160余家。在省药监局“药械创新”计划引导下,目前3D打印义齿、个性化基台等新产品蓬勃发展,逐步形成济南市天桥区、青岛市城阳区、日照市高新区等义齿产业发展集聚区。5月以来,省药监局注册处围绕《十六条措施》,聚焦优势领域,以定制式义齿为切入点,探索开展同类产品集中审评政策,提升审批服务质量,助企纾困加快产品上市。按照该政策要求,省食药审评查验中心目前已集中完成了12家企业18件义齿产品的审评发补工作,审评时效提高了近50%。为不断完善“同类产品集中审评”模式,省药监局将开展“集中审评提质效 助企纾困促发展”进义齿生产企业活动作为2022年“山东医疗器械安全宣传周”系列活动之一,上门了解参与审评产品的具体情况及企业发展诉求,讲解医疗器械产业政策,通过与企业面对面沟通进一步提高审评效率。
省药监局注册处相关人员表示,接下来还将针对一类调整为二类集中申报的液体、膏状敷料等医疗器械产品,借鉴义齿集中审评相关经验,继续探索医疗器械科学审评审批方法,多措并举,加快政策落实,不断提高审评审批质量和效率,用心用力助企纾困,推动全省医疗器械产业高质量发展。
初审编辑:黄勇
责任编辑:辛明芮