据悉，作为全国首款针对溃疡性结肠炎的干细胞创新药，于2021年12月7日在青岛大学附属医院开启临床试验。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的信息，青岛奥克生物开发有限公司申报的用于治疗中重度溃疡性结肠炎的干细胞创新药--“人脐带间充质干细胞注射液”在2020年7月14日，获得临床试验默示许可，成为山东省唯一一家获得干细胞创新药临床默许的高新技术企业，目前该项目已在北京大学第三医院和青岛大学附属医院开启临床试验，奥克生物作为申办方，引领干细胞创新药的发展，填补了国内专项药物空白。
溃疡性结肠炎是一种病因不明的结直肠慢性非特异性炎症性肠病，被世界卫生组织公认为难治性疾病之一。数据显示，该病的发病率高，且高发于青壮年阶段，但由于病因不明且机制复杂，治疗缺乏特异性。传统的治疗手段效果并不稳定，通常需要手术切除。青岛大学附属医院在药物治疗无效的情况下，通过干细胞临床研究备案项目的开展说明通过间充质干细胞治疗随访3个月后（入组患者数为80例）有效率高达87.5%。
人脐带间充质干细胞注射液主要成分为人脐带来源的间充质干细胞，是有高度自我更新能力和多向分化潜能的多能干细胞。 可定向的迁移至结肠部位，通过产生IDO、PGE2等免疫调节因子，抑制人体内过度的炎症反应，同时可分泌VEGF、EGFR等细胞因子，修复受损伤肠粘膜上皮细胞，对局部损伤起到更好的修复作用。
奥克生物于2003年成立至今，先后获得5项发明专利，在干细胞科研领域积累了雄厚的技术优势，青岛奥克生物开发有限公司于2009年经山东省卫生厅批准成立“山东省人类脐带间充质干细胞库”，是山东省唯一经卫生主管部门批准的拥有合法从事人类脐带间充质干细胞采集、检测、保存资质的专业机构，也是我国首家通过国际质量管理体系ISO9001认证的脐带间充质干细胞库。2011年经国家发改委批准成立“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”。2016年1月经青岛市发改委、青岛市食药监、青岛市卫计委及青岛市科技局批准建设青岛（奥克）区域细胞制备中心。2019年通过了中国医药生物技术协会组织的现场审核，并颁发了《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。
“人源脐带间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎注射液”面向全国开启临床受试者招募及筛选，以期为饱受腹痛、腹泻、黏液脓血便的溃疡性结肠炎患者带来更加安全、有效的治疗手段，提高他们的生活质量。（详细信息可见“青岛奥克生物开发有限公司”官网）
本次招募主要入组标准：
（1）年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限；
（2）筛选前≥3个月被确诊为溃疡性结肠炎患者；
（3）筛选时为活动期溃疡性结肠炎患者；
（4）溃疡性结肠炎严重程度：改良Mayo评分≥6分；
（5）体重指数（BMI）在16.0~28.0 kg/m2范围内（包含边界值）；
（6）自愿参加临床试验并签署知情同意书。
注：以上报名条件是否符合所有入选标准，最终将由研究医生决定
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