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2025
国家医保局
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药品随货同行单是药品供货企业随药品一同发出,详细记录药品相关信息的重要单据。它包含了药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、发货日期等诸多关键内容。从本质上来说,它就像是药品在流通环节的“行程记录”,能够清晰地展现药品从生产企业到流通企业,或流通企业到终端使用单位(如药店、医疗机构等)的流转轨迹。
对于药品经营企业和使用单位而言,随货同行单是验收药品的重要依据。凭借它,可以核对药品的各项信息是否与采购计划相符,从而确保所接收的药品在品种、数量、质量等各方面都符合要求,避免出现药品错发、混发以及质量存在隐患等问题。因此,由于药品随货同行单的重要性,医保部门在日常检查过程中也很关注。
《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定:“药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”。药品随货同行单是购销记录的凭证,因此无法提供药品随货同行单,存在以下风险。
无法提供药品随货同行单的行为及风险
1、对药品质量安全的风险
如果药品经营企业或供货方无法提供随货同行单,接收方很难准确判断药品的来源是否正规合法。有可能这些药品是来自非法渠道,其生产、储存条件未经过严格监管,质量无法得到保障,比如可能存在假药、劣药混入的情况。一旦这样的药品流入市场并被患者使用,极有可能对患者的身体健康造成严重损害,甚至危及生命。
2、对药品追溯体系的破坏
药品追溯依赖于完整的流通信息记录,随货同行单是其中不可或缺的一环。没有随货同行单,整个药品追溯链条就会出现断裂,后续一旦发现药品质量问题需要召回或者调查流向时,将无法准确、快速地定位药品的分布范围,导致难以有效控制风险,可能使问题药品在市场上持续存在,扩大不良影响。
3、对企业经营的风险
从药品经营企业角度来看,无法提供或获取随货同行单属于违反药品经营质量管理规范(GSP)的行为。监管部门在检查时若发现此类情况,会对企业进行相应的处罚,包括警告、责令整改、罚款等,严重的还可能吊销药品经营许可证,这将直接影响企业的正常运营和声誉,使其失去市场信任,进而导致客户流失、经营效益下滑。
药监部门和医保部门的处理措施
1、药监部门
药监部门对于无法提供药品随货同行单的情况高度重视,并且会依据相关法律法规严肃处理。在此,可以参考药品管理法对于药品追溯制度的责任追究。此外,可能会被纳入企业信用档案,若涉及假劣药,移交公安机关追究刑事责任。
2、医保部门
医保部门虽然主要职责侧重于医保基金的监管和医保服务相关工作,但药品随货同行单也是其关注的一个方面。定点医药机构必须确保药品购销存信息真实、完整、可追溯。随货同行单是证明药品合规性的关键凭证,若无法提供随货同行单,则药品来源合法性无法证明。医保费用结算需通过合法渠道,且医疗机构和药品经营单位需提供真实交易记录。若无法提供随货同行单,则交易真实性存疑,医保基金有权拒付。
在实际监管中,随货同行单是核查的重要证据。例如:医保部门通过比对随货同行单与医保系统数据,发现虚报金额、串换药品等行为,进而拒付或追回基金。若药店无法提供单据,可能被认定为“非法渠道购药”或“销售来源不明药品”。此类行为不仅违反国家法规,还可能面临罚款、中止、解除医保协议等严厉处罚。同时,建立联合惩戒机制,依据不同情节,将相关问题通报药监部门或者公安部门。
药店如何做好随货同行单管理
1、建立严格的收货验收制度
药店在接收药品时,要把查验随货同行单作为首要环节。安排专人负责核对,确保随货同行单上的药品信息与到货药品实物完全一致,包括名称、规格、数量、批号等,一旦发现不符情况,应立即与供货企业联系,拒绝接收药品,直到问题解决。
2、完善档案管理
对每一批次药品的随货同行单都要进行妥善存档,按照时间顺序或者药品类别等合理分类,便于日后查询和追溯。可以采用电子档案和纸质档案相结合的方式,电子档案方便检索,纸质档案作为原始凭证留存,保证档案的完整性和安全性,保存期限要符合药品监管相关规定要求。
3、加强人员培训
定期组织员工开展关于药品随货同行单重要性以及相关管理规定的培训,让员工充分认识到它在药品质量保障和企业合规经营中的关键作用,提高员工在收货、验收、存档等环节操作的规范性和准确性,避免因人为疏忽导致随货同行单管理出现漏洞。
4、定期自查自纠
药店自身要定期对随货同行单的管理情况进行自查,检查是否存在单据缺失、信息填写不规范、存档混乱等问题,发现问题及时整改,并建立长效的内部监督机制,确保随货同行单管理工作始终处于良好状态,从而保障药店药品经营活动合法、有序、安全地开展。
总之,药品随货同行单绝非可有可无的一纸文书,它和药品追溯码一样,是药品追溯体系的一部分。它关乎药品质量安全、企业的合法经营以及整个药品流通追溯体系的有效运转。药品随货同行单管理是药店合规经营的“生命线”,也是保障患者用药安全的关键环节。面对日益严格的监管趋势,药店需从制度建设、技术赋能、人员培训等多维度构建管理闭环,以规避风险、实现可持续发展。唯有将“每一张单据”的责任落到实处,才能在行业竞争中赢得信任与口碑。
责编:孙海燕
审签:黄勇