2025年2月11日，重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（中文通用名为“斯泰度塔单抗注射液”）的新药上市申请（NDA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

　　新替妥作为新一代“破伤风针”，适用于成人破伤风紧急预防。通过肌内注射，快速起效，无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，对伤者进行紧急保护。

　　破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%。避免发生破伤风的关键在于有效预防和出现外伤等暴露后的及时干预。

　　“破伤风是一种大家很熟悉却又常常被认为已经远离我们生活的一种疾病。我国早在2012年已经消除了新生儿破伤风，但是非新生儿破伤风在我国仍是一个重要的公共卫生问题。”北京大学人民医院急诊外科/创伤救治中心副主任、国家免疫规划百白破疫苗工作组副组长、国家卫生健康委医疗应急工作专家组动物致伤工作组组长、中国医学救援协会动物伤害救治分会会长王传林也是新替妥III期临床主要研究者，他表示，目前我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素(TAT)、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。

　　随着针对全新靶点，特异性结合破伤风毒素AB片段的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新替妥的问世，我国破伤风的防治有了更多的选择。

　　广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人、国家重点全科医师住培基地学科带头人梁子敬也是新替妥Ⅲ期临床主要研究者。他介绍，“新替妥作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，其Ⅲ期临床结果显示其具有速效性（在12h内快速构建免疫屏障），优效性（持续数月提供高水平的抗破伤风中和抗体保护，抗体水平约为HTIG的5-7倍）、安全性（无需皮试、无过敏、无血源性疾病传播风险）和可及性（高质高产，充分满足临床供应需求）。期待新替妥上市为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。“

　　据悉，新替妥的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，新替妥的上市也将为全球破伤风的防治带来新方案。