齐鲁制药阿德福韦酯片国内首家通过一致性评价

　　近日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的阿德福韦酯片在国内首家通过了仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达13个，其中，9个产品为国内首家。

　　阿德福韦酯片是一种口服抗病毒药物，临床主要用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。多年的临床应用证明，阿德福韦酯能抑制乙肝病毒（HBV） DNA的复制过程，提高慢性乙型肝炎患者的转阴率，显著改善肝功能，尤其是对HBeAg阳性、HBeAg阴性和已经对拉米夫定产生耐药性的慢性乙型肝炎患者有明显的临床疗效。

　　阿德福韦酯片原研公司为美国吉利德（Gilead）公司，2002年在美国上市，2005年首次在中国上市，齐鲁制药研制的阿德福韦酯片（商品名：亿来芬）于2008年获批生产，目前国内已有16家国产企业上市。据IMS数据显示，2018年阿德福韦酯中国销售额约5亿元。

　　2016年2月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着国内仿制药一致性评价全面启动。齐鲁制药积极响应国家政策，自2016年以来陆续启动了数十个口服剂、注射剂的一致性评价工作，阿德福韦酯片是其中首批启动的重点产品。

　　秉承着“用科技表达齐鲁人的爱”的理念，科研人员将齐鲁制药研制的阿德福韦酯片与原研品进行了全面的质量和疗效对比研究，研究表明，本品体外各项质量指标与原研药等同，并顺利通过了人体生物等效性研究，最终经过严格的审评审批和现场核查，国内首家通过一致性评价。

　　世界卫生组织在2017年发布的《2017年全球肝炎报告》显示，全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿，每年约有134万人因此丧生。中国乙肝患者数量位列全球第一，慢性乙肝病毒携带者达到了1.2亿人左右，慢性乙肝患者约有3000万人，具有巨大的临床用药需求。齐鲁制药阿德福韦酯片通过一致性评价，充分确保了药品的安全、有效、优质，将更好地满足广大患者的临床用药需求。