2025年2月27日 —— 安斯泰来（中国）投资有限公司（以下简称安斯泰来）宣布备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗，以下简称维恩妥尤单抗）联合疗法已在北京、广东、浙江、江苏、上海、河北、天津、福建、重庆、四川、湖北、河南、湖南、山东等多地开出全国首批处方，标志着这一创新疗法正式惠及中国患者。

　　维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗方案于2025年1月2日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。该治疗组合，是国内获批的首个针对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的非铂化疗的靶向 Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的治疗方案，可用于一线治疗。

　　尿路上皮癌是一种影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）的严重且常见的癌症，其中下尿路癌症占所有尿路上皮癌病例的90%至95%。[1],[2],[3]全球每年约有61.4万新发膀胱癌病例，约22万名患者死于膀胱癌。[4]2022年中国有超过9.2万患者确诊膀胱癌，约4.1万名患者死亡。[5]过去近40年，中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，在治疗有效率及无进展生存期方面均有待进一步提高，为患者延长生命并改善生存质量。

　　全球Ⅲ期临床试验EV-302研究数据[6]显示，在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗联合治疗组的中位总生存期达到31.5个月，较传统含铂化疗的16.1个月延长近两倍，患者死亡风险降低53%，中位无进展生存期从6.3个月提升至12.5个月，疾病进展风险降低55%。在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群（无论生物标志物状态、顺铂耐受性或肝转移情况）中均展现优势。这一新的治疗方案有望改变国内尿路上皮癌临床治疗格局，并为中国晚期尿路上皮癌患者带来更多生存希望。

　　维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4的一种同类首创的抗体-药物偶联物（ADC）。[7],[8]非临床数据显示，维恩妥尤单抗通过与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）来发挥其抗癌活性。[9]此外，研究显示维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗具有互补的作用机制，两种药物联合使用表现出增强的抗肿瘤活性和持久的抗肿瘤免疫力。

　　此次维恩妥尤单抗联合疗法的首批处方相继落地，不仅将为中国晚期尿路上皮癌患者带来更加安全有效的全新治疗方案，同时将促进这一领域的治疗实践与临床证据积累，进而推动尿路上皮癌治疗策略的更新迭代，为患者及家人带来更多福音。

　　[1] Vartolomei L, et al. Bladder Cancer: Depression, anxiety, and suicidality among the highest-risk oncology patients. European Urology Focus. 2020;6(5):1158-1161.

　　[2] Mayo Clinic. Bladder cancer. (March 2024). Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/bladder-cancer/diagnosis-treatment/drc-20356109. Last accessed: July 2024.

　　[3] National Cancer Institute. What is bladder cancer? (February 2023) Available at: https://www.cancer.gov/types/bladder. Last accessed: July 2024.

　　[4] International Agency for Research on Cancer. Cancer Today: Bladder Globocan 2022 fact sheet (01-2024). 30-bladder-fact-sheet.pdf (who.int)

　　[5] International Agency for Research on Cancer (IARC). Global Cancer Observatory. China factsheet. (2022). Available at: 160-china-fact-sheet.pdf (who.int). Last accessed: July 2024.

　　[6] Powles T., et.al. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med 2024;390:875-88

　　[7] European Medicines Agency. PADCEV EMA SmPC. Available at:

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: September 20624.

　　[8] Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res. 2016;76(10):3003-13.

　　[9] PADCEV [package insert]. Northbrook, IL: Astellas Pharma US, Inc.

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