2025年2月17日 —— 北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授为一位晚期尿路上皮癌患者开具备思复（维恩妥尤单抗）联合帕博利珠单抗的首张处方。由此，作为国内首个非铂化疗的靶向 Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的创新治疗方案正式进入临床实践，为晚期尿路上皮癌患者延续宝贵生命并提升生存质量带来更多希望。

　　尿路上皮癌是一种影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）的严重且常见的癌症，其中尿路上皮癌的90%至95%是膀胱癌。[1],[2],[3]全球每年约有61.4万新发膀胱癌病例，约22万名患者死于膀胱癌。[4]2022年中国有超过9.2万患者确诊膀胱癌，约4.1万名患者死亡。[5]过去近40年，中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，在治疗有效率及无进展生存期方面均有待进一步提高，为患者延长生命并改善生存质量。

　　郭军教授表示：“尿路上皮癌出现转移后的生存期相对较低，既往治疗效果欠佳。维恩妥尤单抗联合疗法的获批，为中国尿路上皮癌治疗乃至泌尿肿瘤治疗领域带来了重大突破。这一药物从研发到获批凝聚了众多科学家、研究者、以及患者的共同努力，相信维恩妥尤单抗将为我国尿路上皮癌患者带来新的治疗选择和希望。”

　　维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4的一种同类首创的抗体-药物偶联物（ADC）。[6],[7]非临床数据显示，维恩妥尤单抗通过与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）来发挥其抗癌活性。6 此外，研究显示维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗具有互补的作用机制，两种药物联合使用表现出增强的抗肿瘤活性和持久的抗肿瘤免疫力。

　　维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗方案于2025年1月2日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。此次获批基于全球Ⅲ期临床试验EV-302研究8，结果显示在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗联合治疗组的中位总生存期达到31.5个月，较传统含铂化疗的16.1个月延长近两倍，患者死亡风险降低53%，中位无进展生存期从6.3个月提升至12.5个月，疾病进展风险降低55%。在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群（无论生物标志物状态、顺铂耐受性或肝转移情况）中均展现全面优势。

　　郭军教授指出：“EV-302研究证实[8]，无论患者是否顺铂耐受，联合方案均显著优于化疗。首张处方的落地，意味着中国临床医生有了更优武器。”他特别强调，该方案的高完全缓解率（CR）可能为部分患者争取手术根治机会。”

　　此次维恩妥尤单抗联合疗法的首张处方落地，不仅将为中国晚期尿路上皮癌患者带来更加安全有效的全新治疗方案，同时将促进这一领域的治疗实践与临床证据积累，进而推动尿路上皮癌治疗策略的更新迭代，为患者及家人带来更多福音。

　　[1] Vartolomei L, et al. Bladder Cancer: Depression, anxiety, and suicidality among the highest-risk oncology patients. European Urology Focus. 2020;6(5):1158-1161.

　　[2] Mayo Clinic. Bladder cancer. (March 2024). Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/bladder-cancer/diagnosis-treatment/drc-20356109. Last accessed: July 2024.

　　[3] National Cancer Institute. What is bladder cancer? (February 2023) Available at: https://www.cancer.gov/types/bladder. Last accessed: July 2024.

　　[4] International Agency for Research on Cancer. Cancer Today: Bladder Globocan 2022 fact sheet (01-2024). 30-bladder-fact-sheet.pdf (who.int)

　　[5] International Agency for Research on Cancer (IARC). Global Cancer Observatory. China factsheet. (2022). Available at: 160-china-fact-sheet.pdf (who.int). Last accessed: July 2024.

　　[6] European Medicines Agency. PADCEV EMA SmPC. Available at:

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: September 20624.

　　[7]Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res. 2016;76(10):3003-13.

　　[8]Powles T., et.al., Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med 2024;390:875-88

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