在生物医药领域,一款产品的成功往往离不开大量临床数据的支撑和长周期的验证。金赛药业的长效生长激素金赛增,正是这样一个通过大数据与长周期验证展现出卓越实力的典范。这一过程中,不仅包括了药物本身的研发和优化,更包括了大量的临床试验和数据分析。这些数据的真实性和可靠性,为金赛增的上市和后续的广泛应用提供了坚实的科学依据。

　　金赛增的一大显著优势是注射针数的减少,用药舒适度及依从性的提高。安永中国在2020年开展了一项关于中国生长激素使用患者情况的群体调研,结果显示短效使用者的漏诊率为22%,平均每月漏针4-8次。相比于短效生长激素需每日注射,金赛增为一周一针,大大减少了注射的频次,一年少打300多针。在持续一年的治疗周期内,金赛增实现零漏针,仅约4%的长效患者因不可抗力的客观因素而偶尔选择在每周的非固定日注射,用药依从性相较短效生长激素显著提高。

　　在现实世界的研究中,金赛药业与全国多家顶尖儿科或儿科内分泌专科医院合作,共同开展了四期真实世界临床研究。数据显示,使用金赛增的患者,从治疗初期就展现出了优于短效生长激素的生长速率。特别是在治疗25周后,年化生长速率可达13.41厘米/年,即使在治疗36个月后,生长速率依然保持在较高水平。这一结果不仅证明了金赛增的短期疗效,更展示了其长期的稳定性和可靠性。

　　在安全性方面,通过长期的临床观察和数据分析,金赛增的不良反应发生率较低,且未出现预期外的不良反应。每周给予金赛增不会导致药物蓄积,超2000例临床大样本显示金赛增中和抗体0检出,这意味着生长激素的长期安全性更优。

　　作为全球唯一开展四期临床研究、全球唯一开展时间最长(3年)和样本量最大(3000例)临床研究的生长激素产品,金赛增的研发步伐从未停下。今年,金赛增新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准,获批新适应症为性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍以及特发性身材矮小(ISS),填补了长效生长激素相关领域的空白,又一次走在了世界前列。

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