12月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网正式公示，信达生物制药的第二代ROS1抑制剂——达伯乐（他雷替尼）已获批上市。其适应症为用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，基于卓越的临床研究结果，他雷替尼获中美两地药监局的突破性疗法认定，并被纳入NMPA药品审评中心（CDE）的优先审评程序。达伯乐?的成功获批，为患者提供了更多精准治疗的选择。

　　国家药品监督管理局批准他雷替尼上市

　　2022年肿瘤流行病学数据显示，中国每年新增肺癌病例约106.06万，其中85%为NSCLC。近年来，随着肺癌分子靶向治疗的快速发展，针对不同驱动基因突变的患者，个性化治疗方案取得了显著进展。其中，ROS1基因融合作为晚期NSCLC靶向治疗中近年来备受关注的“少见靶点”之一，其检出率约为1.0%-3.4%。ROS1阳性患者往往为较年轻、不吸烟的肺腺癌患者，平均发病年龄为50岁左右，且女性患者占比较高。此外，由于ROS1融合很少与其他驱动基因（如EGFR、ALK）共存，这些患者通常无法从现有的其他靶向药物中受益。鉴于这一现状，开发针对ROS1靶点的治疗手段显得尤为重要。以往，针对ROS1阳性NSCLC的治疗手段较为有限，且在颅内疗效、耐药性等方面面临挑战。因此，开发具备强效颅内缓解能力、能够克服耐药的新一代TKI药物，已成为临床的迫切需求。

　　己二酸他雷替尼胶囊

　　达伯乐（他雷替尼）的获批，标志着中国在ROS1阳性NSCLC治疗领域取得了重要突破。该药物以其延长生存期、高缓解率（特别是在脑转移患者中）以及强大的抗耐药性和良好的安全性，为ROS1阳性NSCLC患者提供了精准有效的治疗选择。这一进展不仅丰富了肺癌治疗的手段，也为患者带来了延长生存期和改善生活质量的希望。

　　作为新一代ROS1-TKI，他雷替尼在多项临床试验中展现出了卓越的疗效与安全性。其中，由同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授领衔的TRUST系列研究，是迄今在ROS1融合阳性NSCLC患者中开展的规模最大的前瞻性临床试验。TRUST研究合并分析显示，他雷替尼在经治ROS1阳性NSCLC患者中表现出色，其客观缓解率（ORR）为55.8%，mPFS长达9.7个月。

　　在脑转移患者中，他雷替尼的颅内缓解率同样表现出色，经治患者颅内客观缓解率达73.3%，有效解决了传统治疗对脑转移疗效不足的问题。此外，对于具有G2032R耐药突变的患者，他雷替尼的缓解率达66.7%，展现出强大的抗耐药性。

　　在安全性方面，他雷替尼的治疗相关不良事件大多为1-2级，且与中枢神经系统（CNS）和心脏相关的不良事件较少，停药率和剂量减少的比例较低，显示出良好的耐受性。随着他雷替尼的成功获批，ROS1阳性NSCLC患者将迎来更为安全有效的治疗选择，进一步改善生存质量。

　　周彩存教授表示：“作为中国的肺癌诊疗工作者，我们一直期待能有更好的靶向药物惠及我国患者。如今，他雷替尼已成功获批，这不仅是中国肺癌治疗领域的一大进展，也达到了我们在临床研究中所看到的期望。在他雷替尼的临床研究中，我们得到了众多国内专家的大力支持，许多患者积极参与研究，充分体现了大家对这款药物的信心。事实证明，他雷替尼的卓越疗效和良好的安全性已在患者中广泛认可。我相信他雷替尼将成为ROS1阳性NSCLC患者优秀的全新治疗选择。”

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