11月26日，从河南省药品监督管理局获悉，仲景宛西制药股份有限公司自主研发的“枇杷清肺颗粒”，获得国家批准上市。这是仲景宛西制药首个在新的中药注册审评体系下按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申报获批的中药新药，也是河南省内首个中药3.1类新药，为企业中药经典名方新药研究、注册探索了新路径。

　　河南省药监局坚持法治思维，开放心态，统筹把握、辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”三个关系，给予仲景宛西制药全面指导。开辟了检验绿色通道，快速完成检验及方法复核任务，大幅度缩短了企业注册等待时间，有力保障了河南省古代经典名方新药品种申报工作。召开沟通交流会，帮助企业解决技术审评发布过程中遇到的技术难题，带领专家团队赴仲景宛西制药股份有限公司调研帮扶，指导企业做好国家药监局药品注册核查准备工作。最终顺利完成国家审评。

　　枇杷清肺颗粒的成功获批，作为经典名方研究的里程碑式项目，是仲景宛西制药将中药经典与现代研究技术进行融合的一次成功创新，推动了中药经典进行现代新药转化的进程。

　　作为企业，仲景宛西制药始终坚持“药材好、药才好”的理念，从源头控制质量，建立了包括“药材、饮片生产全过程；基于安全性、有效性的经典名方基准样品为参照；药材-饮片-中间体-制剂全过程”在内的三种质量控制体系，保障经典名方中药复方制剂的安全、有效、质量可控。

　　所谓经典名方，是指中药注册分类的一种，它具有广泛应用、疗效确切等明显特色、优势，同时，在古代有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道，且得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可的中药品种。

　　《中华人民共和国中医药法》出台后，国家中医药管理局会同国家药监局，制定了关于中药经典名方制剂的简化审批注册流程。枇杷清肺饮在第一批经典名方目录内，仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒是国内第二个获批上市的品种。

　　免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。