近年来,高血脂在中老年的健康问题中越来越突出,长期高血脂是造成心血管问题的重要因素,如若不及时干预和治疗,长此以往会导致体内血管堵塞,引起心梗、脑梗等严重心脑血管意外。立普妥阿托伐他汀钙片是临床上常用的降脂药物,不仅能强效降脂,还能缓解斑块进程,降低心脑血管疾病发生风险。那么,进口的立普妥阿托伐他汀与国产药有什么区别?立普妥阿托伐他汀是原研药还是仿制药?

　　立普妥阿托伐他汀是原研药,是仿制药模仿的蓝本

　　在药店中,我们可以看到“阿托伐他汀”的药物有很多种,但其实无论是进口药还是国产药,总体可将它们归为原研药和仿制药,而立普妥是原研药,其他的都是仿制药。

　　原研药是新药物功效成分的发明者,原研药具备的强大科研实力,使其攻克行业难关,实现从0-1的原始创新。像大家常用的立普妥就是首个阿托伐他汀,也是阿托伐他汀这个降脂药品类的开创者。无论是从一开始药物的筛选和工艺制作,还是后期的基础实验和四期临床试验论证,原研药都树立了一个金标准,其疗效和安全性有得到充分验证。

　　仿制药,顾名思义,即原研药的仿制品。它只能模仿原研药的主要成分,无法模仿它的独家配方和工艺,也就是说仿制药的疗效只是有限接近原研药。另外,再加上仿制药会简略临床试验,通常1-2年即可上市,它在人体内的吸收、代谢、药效等方面的临床实证和临床数据并不充分,需要更长时间的验证。所以,虽然仿制药在药盒上会印有“仿制药一致性评价”的蓝色标识,但需要明晰的是一致性评价≠和原研药100%相同。

　　从患者的角度来说,疗效和安全是好药考量的关键标准,我们就从这两个方面来了解一下原研药立普妥为什么会被众多患者选择[[1]][[2]]。

　　原研药立普妥阿托伐他汀:独家配方和工艺确保稳定疗效

　　什么是好药?疗效确切是评判药物的第一标准。立普妥作为他汀类降脂药的“带头大哥”,其疗效优势主要体现在三个方面:

　　其一,十万里挑一的关键活性成分

　　首先,药物的活性成分是药物产生疗效的核心成分,原研药立普妥的活性成分通常要在约100000个化合物里进行活性筛选,约有250个会进入临床前研究阶段,之后约10个会进入临床研究阶段,最终仅有活性最好的一个,才有机会获批上市。正是通过药代动力学、毒理学试验结果等极其严苛和繁复的筛选过程,才能精选出有效的活性药物成分,优化治疗疾病的精准度和有效性。

　　其二,独家机密的辅料配比

　　其次,辅料是制剂的基础,也是影响活性成分的药效能否发挥的关键。原研药立普妥对辅料来源、质量控制严格,辅料配比属于独家机密,另外,受多种因素影响,仿制药难以在辅料上实现和原研药完全一致。

　　其三,独家专利的制剂工艺

　　此外,制剂工艺是稳定药效发挥的保障。原研药立普妥的制剂工艺也经历了无数次严苛的试验和改良,需要在特定环境按照特定方式和顺序将活性药物成分和辅料恰好处地结合在一起,力求最大化保障药效稳定且充分发挥,提升治疗效果。

　　原研药立普妥阿托伐他汀:构建重重安全防线保障用药安全

　　另外,安全性也是评判药物的重要基础。对于高血脂患者来说,平稳血脂是一个长期、复杂的过程,需要患者长期用药,而更加安全的降脂药是维持长期稳定治疗的基石。

　　立普妥的安全性同样体现在两个方面:

　　一个是上市前的安全评估;另一个是上市后的安全监测。

　　在药物上市前,需要经过5-8年高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选等上千次的实验进行安全评价,以及数千人规模的I、II、III期临床试验的反复验证,明确药物的药效、不良反应、使用禁忌、注意事项以及与何类药物可能发生相互作用等,并纳入到科学用药指南中,全面、详细解答患者存在的用药疑惑。此外,还要满足严格、复杂的药物审批条件才能上市,用药安全更有保障。

　　在药物上市后,并不意味着对其安全评估的结束,还需进行长期药效观察和再审核。比如:还要通过更为严格的IV期临床试验。与前三期临床试验相比,此次试验患者群体的规模、差异性更大,可进一步评估、验证立普妥在大规模人体中的、真实的安全性、疗效以及可能产生的不良反应。

　　除了以层层验证、评估保障安全性,立普妥还需要对其不良反应进行终身监测,以此不断修订和完善更新《药品说明书》,以便给予患者更科学、安全的用药指导,帮助医生作出更精准的诊疗和治疗方案,从一线诊断到临床用药为患者带来更高的安全保障。

　　通过对立普妥安全性进行实验和实践两个方面的反复和确切验证,给予医生和患者更权威、丰富且充足的临床安全循证和数据,让一线诊断、用药指导更加科学、安全、精准和有效。

　　因此,在危重病人、老年病人等特殊人群的降脂治疗上,不少专家也建议优先使用原研药立普妥。

　　原研药立普妥阿托伐他汀,强效降脂,预防心脑血管疾病

　　此外,血脂管理的根本目的在于减少心脑血管事件的发生。原研药立普妥作为中国唯一获批冠心病适应症的他汀类降脂药,强效降脂的同时,也能稳定斑块,延缓动脉粥样硬化的进程,为患者带来更多效益。

　　也正是因为立普妥作为原研药在疗效与安全性上表现卓越,在上市后的30年时间已经拥有3.3亿患者年使用经验,甚至曾经连续10年全球销量第一,至今仍是行业“传说”般的存在。

　　最后,血脂管理必须要长期坚持,如果血脂一降低就立马停药,会存在一定风险,血脂很快会恢复到以前水平甚至反弹到更高数值,进而再次给心血管带来损伤,让后续的治疗变得更加复杂。因此,患者用药切莫掉以轻心,长期坚持才是硬道理。除了用药治疗,生活方式的改善对血脂调理同样重要,包括合理膳食、适量增加身体运动、控制体重等等。

　　参考文献:

　　[[1]] 李新刚,等.药品评价, 2013(12):8-12.

　　[[2]] 李新刚,赵志刚.从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别[J].药品评价, 2013(12):6.DOI:10.3969/j.issn.1672-2809.2013.12.001.

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