随着靶向、免疫等肿瘤精准治疗药物的陆续上市,肿瘤精准医疗的理念深入临床,肿瘤基因检测作为实现肿瘤精准医疗的必要手段,孕育出一个方兴未艾的新兴医疗市场。但是,在商业利益的驱使下,肿瘤基因检测各环节存在着大量的“隐秘的角落”,外送检测、过度检测、利益输送、报告造假等种种乱象,让“必要手段”沦为了“灰色生意”。医生罔顾合规要求外送检测、企业罔顾品质法规违规检测,直接侵害患者的合法权益和生命安全。为遏制乱象,保障医疗安全,降低群众就医负担,近年来,国家相关部门加大监管力度,不断出台政策规范肿瘤基因检测。

　　近日,厦门市卫健委结合本市实际情况,亦制定《厦门市整治肿瘤基因检测不规范问题 保障医疗质量和医疗安全降低患者负担工作方案》。

　　本次整治目标:至2023年底,开展肿瘤诊治的三级公立医疗机构100%制定肿瘤基因检测管理办法,全面规范开展肿瘤基因检测。具体要求如下:

　　(一)严格检测项目管理

　　基因检测项目必须是最新诊疗规范、指南和专家共识中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目。医疗机构应在梳理临床诊疗需求的基础上,在符合相关疾病诊疗规范及检测指南的前提下,根据相关诊疗规范、指南和专家共识制定本机构主要收治肿瘤病种基因检测适应症和对应检测项目并及时动态调整,供临床参考使用,合理、有序开展基因检测工作;对于初次就诊的恶性肿瘤患者是否行基因检测应由多学科诊疗团队综合考虑疾病风险、医疗费用、循证医学证据推荐级别等因素,进行多学科联合(MDT)讨论后确定。

　　(二)规范外送检测项目管理

　　1.本院能够开展的项目不得外送检测。如院内已开展肿瘤基因检测业务,必须在院内进行检测。

　　2.院内无法开展的肿瘤基因检测项目,必须经所在科室主任签字同意,充分告知患者或家属并签署知情同意书,将所需检测的项目申请提交至本单位医务部门,经医务部门会同检验科、病理科等审核确认后,可外送检测(申请单设计成一式两份,其中一份留存备查),基因检测报告单作为病历资料留存。外送检测首先选择我市范围内符合条件开展该项目检测的医疗机构;如我市范围内无医疗机构可开展此项目,则选择外送至我市范围内可开展该项目检测的第三方医疗机构;如果该项目在我市无法开展,则可外送至市外第三方医疗机构。

　　3.医疗机构委托第三方医学检测机构(包括医学检验实验室或其他医疗机构)开展肿瘤基因检测项目,应以医疗机构为主体与被委托机构签订委托协议,不得以个人为主体委托。被委托机构必须具备医疗机构资质并符合开展委托项目的资质。禁止医疗机构委托科研机构、网络平台等未取得《医疗机构执业许可证》的单位开展肿瘤基因检测项目。

　　(三)尊重患者知情同意权

　　患者基因检测必须遵照自愿原则,医疗机构及其医务人员要按照医学伦理原则,全面、准确告知患者基因检测服务内容、检测目的、检测费用等,取得患者或家属书面同意,尊重患者知情权和选择权,保护患者隐私,维护患者权益。医疗机构、医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检查、治疗,从中谋取不正当利益。

　　(四)加强监督管理

　　市区两级卫生健康行政部门做好辖区内肿瘤基因检测的监督检查,联合医保、市场监管等部门,重点对医疗机构基因检测收费是否合理、是否存在过度检测以及是否存在医生与检测机构勾连“回扣”等问题开展监督检查,并将检查情况纳入廉洁从业行动计划工作中报送。各医疗机构应加强内部监管,规范诊疗、合理检查,定期开展自查自纠,自觉接受社会监督、部门监管。

　　肿瘤基因检测技术正不断突破技术壁垒飞速发展,肿瘤基因检测产品也不断获得国家药监局批准上市,如何合法合规开展检测是当下亟待解决的难题。行业规范管理是搭建科学技术与临床应用间的桥梁,欣慰的是,国家相关监管部门正大刀阔斧,从机制上杜绝“灰色”空间,肿瘤基因检测已一步步走在阳光下。

　　患者安心检测、医生专心治病、企业健康经营,这是所有人的共同期盼。

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