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李处
2014-10-17 09:55:00来源：大众网
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药品是特殊商品，事关广大人民群众的身体健康和生命安全。国家对药品实行严格的审评审批制度。主要是审查药品的安全性、有效性和质量可控性（简称三性）。一个新药从研发到获准生产上市，一般需要8-12年的时间才能完成。因此可以说，新药研发具有技术密集、周期长、投入大、审批严等特点，是一项科学严谨的系统工程。
简要介绍新药注册的一般流程：
一个新药的研究和注册过程，一般要经过以下四个阶段：
1.临床前研究
此阶段主要包括工艺处方、质量标准和动物试验等研究工作。完成后，研发单位要按照《药品注册管理办法》要求，向药品监管部门提交临床试验申请。
2.临床前审评审批
省级食品药品监督管理局对申请资料进行初审，对研制情况及原始资料进行现场核查。对初审合格的申报资料上报国家食品药品监督管理总局进行技术审评和审批。符合规定的，发给《药物临床试验批件》。
3.临床研究和申报生产
研发单位获得《药物临床试验批件》后，需要在符合GMP 《药品生产质量管理规范》的条件下组织生产临床试验用样品。临床试验研究要在具有国家临床试验资格的机构进行，试验过程和结果要符合GCP《药物临床试验管理规范》的要求。试验结束后，向药品监管部门提出生产申请。
4.生产审评审批
省级食品药品监督管理局对申报资料进行初审，对临床试验情况及原始资料进行现场核查并抽取三批样品进行检验。对初审合格的申报资料上报国家食品药品监督管理总局进行技术审评、生产现场检查和审批。符合规定的，发给《药品注册批件》。
从新药注册流程可以看出，我国对新药注册申请实行严格的两报两批的管理制度。应该说我国批准的新药，其安全性、有效性和质量可控性是有保障的。
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初审编辑：
责任编辑：辛明芮
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