人吃五谷杂粮，不可能不生病，生了病就要和药品打交道。随着现代科技的发展，生活的便利，公众在日常生活使用药品越来越频繁，接触到药品种类也越来越多，因此，如何安全用药，就成为了急需普及的知识。

　　本期访谈邀请到的是山东省食品药品监督管理局药品注册处处长 李涛。

　　药品是特殊商品，事关广大人民群众的身体健康和生命安全。国家对药品实行严格的审评审批制度。主要是审查药品的安全性、有效性和质量可控性（简称三性）。一个新药从研发到获准生产上市，一般需要8-12年的时间才能完成。因此可以说，新药研发具有技术密集、周期长、投入大、审批严等特点，是一项科学严谨的系统工程。

　　简要介绍新药注册的一般流程：

　　一个新药的研究和注册过程，一般要经过以下四个阶段：

　　1.临床前研究

　　此阶段主要包括工艺处方、质量标准和动物试验等研究工作。完成后，研发单位要按照《药品注册管理办法》要求，向药品监管部门提交临床试验申请。

　　2.临床前审评审批

　　省级食品药品监督管理局对申请资料进行初审，对研制情况及原始资料进行现场核查。对初审合格的申报资料上报国家食品药品监督管理总局进行技术审评和审批。符合规定的，发给《药物临床试验批件》。

　　3.临床研究和申报生产

　　研发单位获得《药物临床试验批件》后，需要在符合GMP 《药品生产质量管理规范》的条件下组织生产临床试验用样品。临床试验研究要在具有国家临床试验资格的机构进行，试验过程和结果要符合GCP《药物临床试验管理规范》的要求。试验结束后，向药品监管部门提出生产申请。

　　4.生产审评审批

　　省级食品药品监督管理局对申报资料进行初审，对临床试验情况及原始资料进行现场核查并抽取三批样品进行检验。对初审合格的申报资料上报国家食品药品监督管理总局进行技术审评、生产现场检查和审批。符合规定的，发给《药品注册批件》。

　　从新药注册流程可以看出，我国对新药注册申请实行严格的两报两批的管理制度。应该说我国批准的新药，其安全性、有效性和质量可控性是有保障的。

　　主要从以下四个方面来注意区分：

　　一是定义不同。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，已成为全球通用的名称。 处方药和非处方药并不是药品内在的属性，而是在使用管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药，都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。

　　二是宣传渠道不同。处方药只能在专业医药报刊进行广告宣传，非处方药可以在大众媒体进行广告宣传。处方药必须在医生的监控和指导下使用。药品选择权在医生。非处方药主要是用于治疗各种容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。消费者可以自行选择使用。因此，两种药品的宣传渠道的有所不同。

　　三是标签和说明书格式不同。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，非处方药的包装上必须印有国家确定的非处方药专有标识（OTC）。同时，非处方药在包装或药品使用说明书上，还要明确标注“请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。处方药在包装或使用说明书上须标注“请仔细阅读药品说明书并在医师指导下使用”。

　　四是在药店摆放位置不同。根据《药品经营质量管理规范》，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得采用开架自选方式销售。在药店里，如果有柜台上标有一个大大的醒目的 OTC 标志，那么，这个柜台卖的就是非处方药，公众可以自由购买。如果柜台上有“处方药”字样，这个柜台卖的就是处方药，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方购买使用。

　　简单的方法是要学会看药品的说明书和标签。

　　药品作为一种特殊商品，其说明书和标签也有特殊要求。说明书和标签包含有关药品安全性、有效性、药品批准文号和药品通用名称等重要信息。药品说明书和标签的格式内容要符合《药品说明书和标签管理规定》的要求。非处方药还要符合国家关于非处方药的范本格式要求。药品说明书可以帮助消费者了解药品的主要成分、适应症或功能主治（化学药品称为“适应症”，中药称为“功能主治”）、用法用量、副作用、贮藏条件及使用注意事项等内容。但对于处方药，消费者难以仅凭说明书就能全面了解和正确使用药品，切不可擅自“对号入座”，必须在医师的指导下凭处方购买使用。

　　下面介绍如何通过药品说明书和标签，来鉴别药品真伪的实用技巧：

　　一是核对药品批准文号

　　我国对药品实行批准文号管理，药品批准文号是药品的“身份证号”。因此，查询批准文号是识别真假药的重要手段。药品说明书和标签上都印有药品批准文号。批准文号的格式为： “国药准字H(或Z.S.J)+8位数字”，它的意思是国家药品监管部门批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z字母代表中成药、S字母代表生物制品、J字母代表进口药品。如果包装标签或者说明书上没印有“国药准字”肯定是假药；有“国药准字”的，你可以登陆国家食品药品监督管理总局官方网站，输入药品名称或批准文号进行查询核对。

　　查询网址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/

　　二是辨别药品的通用名称

　　通用名称是药品的法定名称，是药品标准中收载的名称。同一处方或同一品种的药品必须使用相同的通用名称。使用药品通用名称有利于国家对药品的监督管理，有利于医生和患者选择药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。药品的商品名是药品生产企业出于市场竞争或知识产权保护的需要,给本企业生产的药品注册商品名以示区别。如“开瑞坦”和“息斯敏”分别为不同药品生产企业（先灵葆雅公司和西安杨森公司）生产的同一种药品--氯雷他定片的商品名。一种药品由于生产企业的不同，可能有不同的商品名，但通用名称都是一样的。

　　辨认通用名称的简单方法就是查看包装标签上字体最大的部分。因为按照《药品说明书和标签管理规定》的要求，药品商品名字体单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一；商标中含有字体的，单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。因此，包装标签上字体最大的一般就是药品的通用名称。我们将通用名称输入国家食品药品监督管理总局官方网站，就可以查询到同一通用名称的药品，其所有合法药品生产企业的信息。

　　我省是药品生产大省，也是药品研究和申报大省。2013年，据工业和信息化部统计，全省医药工业总产值3277亿元，同比增长18.6%。利税495亿元，同比增长19.9%。利润331亿元，同比增长19.4%。 全省医药工业产值、利税、利润等几项主要经济指标均居全国首位。

　　近年来，我省积极鼓励药物创新，药物创新体系建设力度不断加强，药物研发能力不断提升。自2007年以来，我省仿制药注册申报总量连续7年位居全国首位，新药注册申报总量位居全国第2位。平均每年有10余个具有自主知识产权的Ⅰ类创新药物申报注册；国外已上市而国内尚未上市的3.1类新药申报比例也逐年递增。据初步统计，2013年我省在研药物项目1487个，其中创新药物39个（化药31个，生物制品8个）。研究工作在药学阶段526个，药理毒理阶段85个，临床试验阶段227个，申报生产阶段549个。从统计数据可以看出，我省药物研发已从注重仿制向仿创并重转变，具有强劲的发展潜力。

　　尽管我省药品注册工作取得一定成绩，但是离满足公众日益增长的用药需求还有不小差距。下一步我们将重点做好以下三个方面工作：

　　一是鼓励创新药物研发，推动我省医药产业转型升级。实施创新项目跟踪服务，对品种相对集中的研发机构采取现场办公、提前介入、靠前服务；对开展Ⅰ类创新药物、承担国家“重大新药创制”科技重大专项和省自主创新计划的研发机构提供新药政策咨询，参与创新药物的前期论证，做好指导工作，避免企业盲目投入、少走弯路。

　　二是加强制度建设，形成政策支持合力。深入系统地调研新药创新和医药产业发展中面临的热点、难点问题，会同相关部门，共同制定相关配套联动支持政策措施，加大政策支持力度，形成政策集聚效应；研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，推动医药产业健康快速发展。

　　三是深化药品注册审批制度改革，优化工作流程。厘清省局药品注册管理工作的核心职能，合理设计省以下药品注册审批事权划分，对市局能够承担的部分药品注册补充申请审批事权逐步下放到市级；全面梳理药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验和审批等环节，在保证工作标准不降低、管理质量不打折的前提下，简化工作流程，缩短工作时限，加快注册办理，提高行政效率。