药品生产处工作职责定位就是严格依法监管,不断改进服务,关注药品热点难点问题,围绕中心,服务大局,不断健全完善监管制度,着力加强日常监管,深入开展专项治理整顿,规范企业行为,严厉查处和打击药品生产环节违法违规行为。以发现和控制风险为手段,突出抓好安全责任和风险防控体系的落实。重点抓好四项工作:包括新版药品生产质量管理规范GMP实施、基本药物质量监管、特殊药品监管和药品不良反应监测四项重点工作,积极构建长效机制,全面提升监管能力,以改革创新精神促进监管各项工作,服务于山东医药产业发展,切实保障人民群众用药安全有效。
收集到这些数据后,经过进一步分析、评价,找到可能引起这些不良反应的原因,为监管部门采取相应的控制措施提供技术方面的支持,比如:要求企业修改说明书、警示用药人正确合理使用,更严重的可能要求企业召回、暂停上市等。从而减少不良反应对更多人群的伤害。所以,需要专门机构对其进行密切监测和评价,以便更好地发挥其治疗作用,减少不良反应的发生。这也是国际上对药品安全监管和评价的通行做法。
近年来,我省每年收集上报严重不良反应1万例左右,通过省中心的评价,以及上报国家药品不良反应监测中心后的评价后,国家和省食品药品监督管理部门对不少药品采取了发布信息通报、修改说明书、暂停使用等相应的管理措施。
山东医药产业作为高新技术产业和民生产业,得到了各级政府的大力支持。食品药品监管部门以保障人民群众饮食用药安全为中心,大力实施药品放心工程,深入开展专项整治,不断强化药品全过程监管,完善长效监管机制,着力打造“三最”,即:药品安全最放心、市场秩序最规范、人民群众最满意省份,连续多年未发生在全国有重大影响的食品药品安全事件,全省药品安全水平明显提高,人民群众用药安全得到有效保障。新组建的全省食药监部门,立足新的监管职能,一手抓监管,一手服务发展。不断加大打击假劣药品和市场整治工作力度,通过政策引导,改进服务,规范企业生产经营行为,大力监督实施药品生产质量管理规范和GMP认证,增进诚信机制建设,全省医药经济结构不断优化。通过联合、兼并、重组,提高了医药产业集中度。重点企业迅速发展,涌现了一批规模大、效益好的骨干企业。
一是开药或买药前要告知医生或药师自己的不良反应史或家族史,比如自己以前服用过哪些药品出现过不良反应,自己家族有没有哪一类的药品不良反应史,这一点对于过敏性不良反应尤为重要。 二是严格按照医生的要求或药师的要求用药,包括用药剂量、用药时间、每天用药次数、用药方法等,对于自行购买的药品,要仔细阅读说明书,严格按照说明书的规定用药。
三是用药后注意观察可能发生的不良反应,对于医生或说明书上已经提示了的一般的反应,根据医生或说明书的要求处理。一旦发生严重的不良反应,要及时停药,并到医院就诊。对于说明书上没有的不良反应,要向医生反馈、咨询。
在日常生活中,我们说感染了,有炎症,感染的表现就是红、肿、热、痛,就是炎症的表现。大家很容易把抗生素和一般的抗炎药混淆,认为抗感染药物和一般的抗炎药都是同一类药物。从药品分类讲,它们是完全不同的两类药。概念是不一样的。抗生素解决的是感染性的炎症,就是通过抑制或杀灭微生物,从而解决解决由微生物感染引起的炎症。还有一类属于一般的抗炎药物,解决的是非微生物引起的感染性炎症,即无菌炎症。比如说我们走路不小心扭了一下脚,出现脚痛,这属于非感染性炎症,像这种疾病是完全不用使用抗生素的,用一般的抗炎药物就可以了,比如消炎痛等药物,效果就非常好;反而使用抗生素,是一种错误的选择,不但没有效果,造成浪费,又导致细菌的耐药性。所以我们要科学地、合理使用抗生素。
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一是用药前,首先要看药品名称是否与医生所开处方药品名称相一致,查看药品的适应症与自己所患疾病相符合,核对完成后要查看药品性状是否与【性状】所描述相一致,
二是用药方法,如肌内注射、静脉注射、一天几次等,一定不要弄错;一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量,有些人因为个体差异,对药品的作用特别敏感,很低的剂量就可能出现不良反应。
三是了解药品的【不良反应】项,药品说明书中所列出的药品不良反应是用过该种药品的人出现的不良反应症状的汇总,不一定每个人用药后都会发生,但是发生仍旧有一定的可能性,所以一定要仔细的阅读。在用药过程中可以针对性地观察,一旦出现,可以明白是药物引起的反应,从而咨询医生或药师,采取停药观察、入院治疗等措施。
四是说明书中的【注意事项】会提醒哪些人特别需要注意强调的事情,比如说那类患者慎用、哪些患者忌用和哪些患者禁用,或者特殊患者(肝、肾、心脏等功能损伤)的情况下,是否需要调整剂量,尤其是要注意是说明书中的【禁忌】一栏。有的药品说明书中会列出慎用人群,慎用,是指要小心谨慎的应用,慎用人群在用的时候要权衡利弊,以免造成不良影响。
五是【儿童用药】【孕妇及哺乳妇女用药】【老年用药】中,对特殊患者如儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人的用药安全性做了特别的说明。
六是如果所购买的药品不立即使用,要阅读【贮藏】一栏;按照药物贮藏要求的条件进行保管,不同的药品对保存的要求是不一样的,如在阴凉处保存:指避光不超过20℃,避光:指避免光线照射,说明药品受光照后容易分解变性;密闭:指保持原药的密封状态;冷处:是指8-10℃,常温:指不超过30℃,所以短期内不使用的药物一定要按照药品说明书提供的储藏方式存放,以免药品发生变化导致失效或产生毒副作用。
另外,在对用药可能的影响有了充分的认识之后,通过阅读【药理毒理】项,大致可以了解药物是通过怎么样的原理对机体产生作用的;药品会对我们的身体哪个器官或哪个系统产生什么样、何种程度的毒性,从而初步判断我们将要承担哪方面的风险;确定我们用药中该注意哪些问题和避免哪些问题,进一步保证我们自身的用药安全。【药代动力学】是对用药次数和用药剂量的详细解释。
所以充分的阅读说明书,掌握说明书中提供的用药知识,是正确了解药物的首要的方法,也是正确使用药物的关键所在。
药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍,患者服用前应该认真地阅读,特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍,服用药品一定要遵守说明书的规定。
关于如何辨别是药品还是保健品,可以通过包装上的批准文号也是可以识别的,药品的批准文号和保健品的批准文号是不同的(格式、编码),也可以上总局网站查询。至于哪种更好,哪种更适合大家,这也是一个比较复杂的问题。我想有病还是要吃药,到正规医院诊疗。当然我们现在也提倡自我药疗,作为公众来讲,可能对一部分人,可以。但是对于大部分人来讲,生病之后,治病就要用药品,不要单纯听广告说。有些广告是药品?还是保健品,说的不清楚,夸大疗效的违规情况是存在的,让老百姓无所适从。作为老百姓治病来讲,建议最好去医院就诊,通过这个途径来选择药品。按照说明书、适应症和用法用量和医嘱用药。这样才能切实保证我们自身的安全。