医疗器械是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，涉及学科领域广，并大量应用新技术、新材料，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一，事关公众的身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》是这样定义医疗器械的：
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，通过对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断目的提供信息。
各位网友可能感觉医疗器械的定义太过专业，不好理解，下面我简单的举例说明一下：
比如网友们平时常见的体温计、血压计、血糖仪，或是大型的CT、B超、X射线机等，都属于诊断用医疗器械；手术刀、手术剪、手术钳、注射器、输液器等都属于治疗用医疗器械；定制式义齿（假牙）、接骨板、人工关节、人工心脏等，都属于生理结构或者生理过程替代、调节、支持的医疗器械；避孕套等属于妊娠控制医疗器械；体外诊断试剂（如早孕试纸、血糖试纸、乙肝、艾滋病诊断试剂）等，都属于对来自人体的样本进行检验为医疗或诊断提供信息的医疗器械，等等。
至于主持人问的第二个问题，也就是经审批上市的医疗器械安全问题，我想任何一种产品都不会是绝对安全的，同样任何医疗器械也不是零风险和绝对安全的。医疗器械被批准上市，只是经过上市前研究和评价，认为其已知风险和已知效益相比，是一个风险可以接受的产品。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。其产品和生产活动由设区的市食品药品监管部门实行备案管理；经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监管部门实行备案管理。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其产品和生产、经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
网友们在购买医疗器械时，首先要查看经营企业的工商营业执照、经营医疗器械的许可资质或备案凭证，验证该企业是否可以销售医疗器械。其次要认真查阅产品资料，如包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号，随产品包装的还应该有产品说明书以及合格证等。最后呢，一定要索取发票，正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。
今年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》与原条例相比，最明显的就是增加了不良事件的处理与医疗器械的召回一个章节。大家对产品召回都有了一定了解，但对医疗器械不良事件知道的并不多，您能向网友们介绍一下究竟什么样的事件是医疗器械不良事件吗？
《医疗器械监督管理条例》第四十六条规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。那么什么是医疗器械不良事件呢？
医疗器械不良事件，是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。这里需要注意的是，医疗器械不良事件是指合格产品在正常使用下发生的有害事件，而不是医疗器械质量事故、或医疗事故。我还是举例子说明一下吧：
比如说骨科常用的接骨板，个别患者使用后可能会出现钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等情况，这些都可能是使用接骨板带来的不良事件。
还有一种情况，就是医疗器械可疑不良事件，比如去年医疗器械不良事件监测机构收到某医疗保险门诊部一次性输液器可疑群体事件，怀疑使用一次性输液器后部分患者出现肝损伤的情况。监管部门立即组织开展调查，并检索数据库中同批号产品报告情况。经调查分析，该群体事件与医疗器械产品本身无直接关系，为临床操作所致。
《医疗器械监督管理条例》明确规定，任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。这也是医疗器械监管社会共治的一个重要体现。
那么，产生医疗器械不良事件的主要原因是什么？我国有那些医疗器械不良事件报告较多呢？
刚才我说过，任何医疗器械都不是零风险和绝对安全的，不良事件的发生也是很难避免的。一般医疗器械不良事件个案较多，不会对使用带来安全隐患；如果不良事件信号较为集中，监管部门会及时进行风险分析，采取一定的控制措施，比如发布警示信息、责令医疗器械生产企业整改、检查、修理、升级、替换，甚至责令产品召回等。
随着科学研究的发展，我们可能对原来证明安全、有效的医疗器械有了新的认识，或者经医疗器械不良事件监测、评估结果表明原来认为安全、有效的医疗器械可能存在缺陷，会对人体带来安全隐患。对这些产品，《医疗器械监督管理条例》规定，省以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已上市的医疗器械组织开展再评价，如再评价结果表明已上市的医疗器械不能保证安全、有效，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
可见，只有再评价结果表明已上市的医疗器械不能保证安全、有效，才能停产。对通过改进工艺或使用方法等，可以消除不良事件，并能保证产品安全、有效的，应该允许企业进行整改。
对这些体验式销售带来的风险，消费者应如何应对？
消费者在购买体验式销售的医疗器械时，一定要小心谨慎，最好能在医生的指导下购买和使用。
购买时，首先，要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合自身情况选择产品。
其次，要确认产品是否为合法产品，也就是确认该产品是否经过备案、或者取得《医疗器械注册证》，生产企业是否经过备案、或取得《医疗器械生产许可证》。
第三，要认真核对经营者资质，确认其是否具备医疗器械经营资格，也就是要确认经营第二类医疗器械是否经过备案，经营第三类医疗器械是否获得《医疗器械经营许可证》。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。
第四，不要轻信推销人员的宣传,有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。尤其是健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。
最后，还是我前面讲过的，一定要索取发票。