中国食品药品网讯 日前，山东省药监局在济南组织开展全省药品抽检培训班，为各地监管人员讲解药品评价抽样技术要求，分析今年上半年抽样中发现的问题，安排部署今年第三期药品评价抽样工作。这是山东省药监局今年举办的第二次抽检专项培训，人员覆盖到各市市场监管局、省药监局检查分局及药品检验机构，目的是统一抽检尺度，确保药品抽检工作质量。

　　山东省药监局党组书记、局长于涛表示：“药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康。抓好抽检工作是做好药品质量管理的重要技术手段。山东省药监局坚持问题导向，省市县三级联动、盲抽盲检，用抽检的规范性和有效性为公众用药安全保驾护航。”今年初，山东省药监局因2020年度药品抽检工作完成情况优异，特别是在风险控制、核查处置、地方药品抽检组织实施和数据报送等方面表现突出，抽检专项工作排名全国第一，被国家药监局通报表扬。成绩背后，是山东省药监局树牢“人民药监为人民”理念，坚持问题导向，锚定药品安全目标，为持续规范全省药品抽检工作的不懈努力。

　　责任到人 提升抽检水平

　　多年来，山东省药监局秉持“加大抽检力度，坚持底线震慑、净化市场环境”的要求，每年组织完成省级、市级药品抽检均超过1万批次，抽检量位于全国前列。“省抽、市抽均超过1万批次体现了山东省药品抽检力度之大，更体现了各地政府以及药品监管部门的高度重视。”山东省药监局药品生产监管处处长王新建表示，山东省药监局党组高度重视药品抽检工作，主要领导抓，每年召开专题会议，确定工作思路，调度工作进展。自2019年起，山东省还将抽检工作量、不合格产品处置率等指标纳入对各市的高质量发展综合绩效考核的内容，推动各级党委政府落实属地管理责任、加大政策支持和资金投入力度，以考核促提升。

　　抽检计划要落实到位，关键在人。为此，该局将抽检工作责任到人，建立起药品抽检联系人制度。“目前，已完成监督抽检计划的单位，若因监管需要增加抽检，批次不多可继续使用原计划抽样，承检机构不得拒收；若因特殊原因无法执行的，可以与省药监局联系，使用省药监局机动计划。抽检一切为监管服务。”山东省药监局药品生产监管处副处长宗凤玉在“山东省抽检工作联络群”里调度工作。群里的各位成员就是来自各检查分局、各市市场监管局、各承检机构的药品抽检联系人，他们也是该单位药品抽检工作的第一责任人。宗凤玉介绍，目前联系人已下沉至县级，各单位联系人及时通报抽检工作进展，随时讨论解决抽检工作中遇到的问题，让全省抽检工作顺利开展。此外，为提高药品抽检工作质量，山东省药监局每年为抽检联系人、检验机构抽样人员组织多次专题培训；印发当年抽检工作手册，集纳抽检相关法规文件及全省各单位联系人的联系方式，方便大家随手翻阅。

　　重点突出 坚持问题导向

　　今年4月，山东省药监局印发《山东省药品质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》），对计划制定、现场抽样、样品寄递、不合格报告传递等各环节进行规范和细化，确保抽检工作的及时、合法、有效和权威。《办法》明确，省级药品抽检包括监督抽检、评价抽检、风险监测抽检三个类型。其中，风险监测抽检是相对于国抽的补充类型。

　　其实，早在5年前，山东省药品监管部门便开始积极探索抽检与风险监测相结合的工作模式。宗凤玉介绍：“自2016年起，我们就将日常监测过程收集到的药品不良反应聚集性信号进行原因分析，对可能因产品质量问题导致不良反应的相关品种，及时报送山东省药监局，为省药监局制定省抽计划提供参考。”今年，经过专家论证，山东省药监局共遴选了40个不良反应发生率相对较高、市场占有率大、风险较高的省内在产品种，并将其纳入2021年省抽计划。其中包括清喉咽等27个品种以及中药配方颗粒检查专项等13个项目。同时，在执行省抽计划批次的基础上，山东省药监局还为可能发生不良反应聚集性信号的品种留出足够的应急抽检批次，以便第一时间安排抽样并进行应急检验，防范发生系统性、区域性安全风险。

　　此外，在监督抽检中，山东省药监局将抽检与监管重点工作、日常监督检查情况、投诉举报情况等相结合，把国家集采中选品种、国家基本药物、仿制药质量和疗效一致性评价通过产品、历年抽检不合格较为集中的企业及高风险品种、群众投诉举报相对集中的品种等作为抽检重点，坚持问题导向，增加监管的靶向性，以抽检服务监管。

　　举一反三 加强结果应用

　　抽检是药品上市后监管的重要手段，对评价药品质量总体状况、发现潜在风险隐患、保障公众用药安全发挥了积极作用。山东省药监局以抽检结果为风向标，通过落实开展探索性研究、生产企业检验能力评估、畅通社会监督渠道等方式，让监管跑赢风险。

　　多年来，山东省药监局学习国抽的先进经验和做法，结合抽检中发现的风险信号和不良反应监测等数据开展风险监测，鼓励药品检验机构在法定标准检验的基础上对可能影响药品质量的风险因素进行探索性研究。对于探索性研究发现的药品质量风险隐患，经技术分析和综合研判后，按潜在危害程度实行分级管理。对一般风险、中等风险、严重药品质量安全风险三个类别，及时采取不同响应措施，做到风险早发现、早研判、早预警。

　　生产企业是药品质量安全的第一责任人。“药品要上市，首先要过的是企业自己的检验关。企业的把关能力强了，流入市场的不合格产品就少了。”王新建介绍，山东省把提升企业自身检验能力视为重要一环。从2013年开始，山东省药品监管部门投入专项资金对全省生产企业持续开展检验能力评估。每年选取2~3个检验项目，由山东省食品药品检验研究院按照相应标准制作检品，组织辖区内生产企业进行统一检验，并邀请专家对各企业检验结果合规性进行评估，评价各企业质量管理运行状况和检验人员的技术水平。评估结束后，山东省药监局会组织全省生产企业召开风险通报会，通报评估结果，组织专家帮助企业分析原因。同时，将评估结果为“偏离”或“离群”的企业作为抽检目标企业，对检验能力较弱的企业开展针对性培训，从而督促企业不断完善质量管理体系，持续提高检验技术水平。此外，该局还及时发布省级药品抽检不合格产品信息，不断提高药品抽检工作透明度，倒逼涉药单位落实质量安全的主体责任，同时用好处罚手段，切实提高抽检工作的威慑力。

　　“十四五”期间，山东省药监局将继续坚持问题导向，用好抽检手段，强化源头治理，坚持关口前移，确保不合格药品不出厂、不上市，抽检发现的不合格产品依法处置，坚决守住药品质量安全底线。（山东省药监局供稿）