新冠状病毒肺炎疫情防控工作进入关键时期，济南高新区市场监管局药品监管所充分履行职能，现场指导医用口罩、额温枪生产筹备工作，切实推进防疫所需医疗器械供应保障工作。

加班加点、精准发力战疫情。

　　“疫情就是命令、战疫就是使命”。高新区市场监管局药品监管所自大年初二就投入到紧张的疫情防控工作中，对全区的药店、沿街的医疗器械经营单位进行全面巡查，督促企业落实疫情防控主体责任。主动搜集医用口罩、额温枪、隔离衣等与疫情相关的产品的生产标准、原材料、所需生产设备、注册资料等档案材料，为企业提供专业化咨询服务，截至日前，药品监管所共处理生产经营医用口罩、额温枪等咨询60余件。

主动帮扶，积极跟进，指导医用口罩、额温枪生产

　　。疫情期间，口罩、额温枪等防疫产品市场缺口巨大，高新区市场监管局药品监管所鼓励有条件的企业转产医用口罩等防护急需医疗器械产品。安排精干力量深入企业生产一线与企业负责人、技术人员座谈，听取企业质量管理体系运行情况和筹备生产中遇到的困难和诉求，为企业答疑解惑，协助企业解决问题。安排专人与企业对接，建立防疫产品工作台账，每日了解调度企业遇到的困难，提前介入深入工厂一线，从洁净车间洁净环境检测、建立完善健全质量管理体系、注册检验等方面提供全方位专业的指导，同时帮助企业与省药监局沟通协调，推动企业尽快投产。
　　目前，高新区辖区内的山东博科科学仪器有限公司拿到医用口罩的产品注册证和生产许可，准备开足马力投入生产保障供应，另外5家企业进入省药监局应急审批通道，也将于近期拿到生产许可。

监管服务并举 助推企业复产复工。

　　疫情期间，高新区市场监管局药品监管所并未放松对相关产品的质量监管，加大了对制氧机、隔离衣、隔离面罩等疫情相关的检查力度和频次，重点检查企业原材料采购、生产过程控制、出厂检验放行等环节。要求辖区内的医疗器械生产经营单位做好工作场所消毒和从业人员的健康管理工作，医疗器械经营单位对进店消费者必须对消费者逐一实行测温和登记，并对相关单位进行巡查，发现问题及时督促整改，做到复工复产与防控疫情“两不误”。截至日常共巡查沿街医疗器械经营单位35家，检查制氧机、隔离衣等生产企业10家，出动执法人员140余人次。
　　防疫用品是医护人员抗击疫情的武器，是保护群众健康的盾牌，高新区市场监管局药品监管所将继续实行采取一对一服务、点对点帮扶，加强对疫情相关医疗器械的监督检查，全力以赴打赢疫情防控阻击战。
　　(市场监管局 李炳伦)

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