山东大学附属济南市中心医院顺利通过CFDA仿制药一致性评价项目现场核查

2018-05-22 23:32:00来源:大众网作者:

    大众网讯(通讯员张晓然2018514-17日,国家食品药品监督管理总局派出的药物临床试验数据核查组一行6位专家对医院临床试验研究中心完成的“瑞舒伐他汀钙”和“阿德福韦酯”两个仿制药一致性评价项目进行了现场检查。

    首次会议在9号楼5层临床试验研究中心会议室召开,院长苏国海,副院长汪运山参加了首次会。两个项目的负责人温清带领研究团队和申办方相关人员迎接了专家组的核查。

    检查组组长北大医院赵侠宣读了现场检查通知和《检查员纪律和承诺书》,副院长汪运山致欢迎辞并宣读《廉洁自律承诺书》,项目负责人温清介绍了试验项目情况。专家组检查了试验现场、试验原始文件并溯源了HISLIS系统,检查了伦理委员会对项目审查情况。

    经过四天紧张、严谨的检查,末次会议上组长主持并通报了现场检查情况,检查组对临床试验研究中心的体系建设和试验项目的运行情况以及在全国同行业的地位给与了认可,对存在的不足提出了建议。

    临床试验研究中心自20181月搬迁后,硬件得到了很大的改善,中心的规范化建设得到持续发展,承接的项目数和合同的标的额实现了翻番,迄今已完成30余个项目,实现经济效益的同时,作为公益医院较好地承担了国家对仿制药一致性评价项目如期完成的社会责任。

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责任编辑:张晓琦

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