2019年，山东省食品药品检验研究院（以下简称山东省食药检院）根据国家药品监督管理局国家化妆品监督抽检总体工作要求，在山东省药监局的统一部署下，坚持问题导向和风险管理原则，认真做好抽样、检验、结果报送、风险信息反馈等工作，化妆品检验与风险评估能力稳步提升；先后4次参加中国食品药品检定研究院组织的能力验证，涉及防晒剂等多个检测项目，取得较好成绩。

　　“山东省药监局十分重视国家化妆品监督抽检工作，2019年春节前就开始部署。”山东省食药检院副院长胡德福介绍说，该院根据国家化妆品监督抽检工作方案，总结往年经验，严格按照时间节点圆满完成任务，获得国家药监局的通报表扬。

　　加强培训做好检验准备

　　国家化妆品监督抽检工作环环相扣，既要保证工作规范、数据准确，又要保证各环节工作按时限完成。在胡德福等的指挥下，山东省食药检院稳步推进相关工作。

　　抽样信息的准确性关系到之后工作的各个环节，相关准备工作必须做好。2019年初，国家化妆品监督抽检工作启动后，山东省食药检院立即组织相关人员开展抽样培训。

　　“培训以如何开展靶向性抽样为主要内容，组织相关人员认真研读中检院发布的《2019年化妆品监督抽检工作手册》；统一抽样要求，详细讲解抽样信息记录、抽样场所选择、抽样数量、样品封装、样品传递与交接等注意事项。”据山东省食药检院保化业务科主任王小兵介绍，在以往的化妆品抽检过程中，检验人员曾遇到套装产品信息录入不规范等问题，因此培训重点讲解了从批件/备案号查询、套装产品与组合产品的区别、备注信息填写等方面的要点，以确保此类问题不再发生。

　　培训会后，山东省食药检院抽样科还针对国家化妆品监督抽检工作要求，组织科室人员专门就2019年国抽的产品类别特点、抽样方案要求、信息系统填写、运输保存、抽样流程等问题对抽样人员进行了培训；同时，为了确保抽检过程规范、样品符合要求、信息准确无误，该院各个相关科室组织检验人员学习2019年国家化妆品监督抽检工作要求的检验项目，要求检验人员对各项检验标准做到心中有数。

　　此外，山东省食药检院相关科室人员还细致维护高效液相色谱质谱联用仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、电子天平、恒温培养箱等所需仪器设备，排除故障隐患，确保仪器设备已调整至最佳运行状态；备足实验所需标准物质、试剂试药、色谱柱等物资耗材，做好各种检验准备，为高质量完成检验工作奠定基础。

　　制定并实施质量控制规范

　　山东省食药检院结合质量管理体系要求，针对化妆品抽检的各个环节建立了相应工作规程或方案。为规范抽样，该院制定了《2019年化妆品国抽抽样实施方案》，详细规定抽样品种、数量、区域等，确保抽样工作的代表性、有效性和完整性；制定《检测样品处置管理程序》，规范样品标签标识、贮存条件、留样/备样要求等，确保样品的唯一性、有效性；规范检验行为，制定《化妆品业务工作流程》，对样品的受理、流转、检验、报告全流程进行规范，明确各环节职责，特别规定了各环节工作的完成时限；针对以往检验过程中发现的重大安全隐患或可能出现安全问题的重大事项，制定《限时上报工作流程》，明确出具检验报告后的2 个工作日内，将检验结果为“不合格”的样品寄送至山东省药监局。

　　“我院还针对化妆品检验制定了两个内部质量控制要求。”山东省食药检院保化室主任李启艳表示，质量管理科制定院内部质控计划并组织实施，质控形式包括盲样考核、人员比对、留样再测、仪器比对等，相关结果在院内公示且纳入年度质量管理评审考核；检验室针对国家化妆品监督抽检任务制定院内部质控计划，质控形式包括留样再测、加标回收、质控样等，根据检验任务批次和项目，在日常检验过程中实施不同形式的质量控制措施，确保检验数据真实、准确、可靠。

　　“对于化妆品中的汞、甲硝唑等检验项目，随行测定质控样，保证数据的准确性；对于没有质控样的项目，检验人员采用加标回收、留样再测等方式检测。”该院质量管理科主任何慧说，各科室质量监督员负责对日常检测工作进行监督检查，重点查看仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，发现问题及时纠正。

　　开展风险监测及标准研究

　　在2019年国家化妆品监督抽检过程中，山东省食药检院综合分析前几年化妆品国抽和山东省省抽的结果，按照山东省药监局的部署，针对存在潜在风险的产品开展风险监测工作。

　　“依据分析结果，我们遴选了以棕榈油或其他植物油为原料的产品、以甘草或甘草提取物为原料的产品、面膜类产品、洗浴类产品、护肤品和彩妆类产品为重点抽检对象。”李启艳说，山东省食药检院重点检测产品中存在致敏性、刺激性、致癌风险的物质。截至2019年7月初，该院从网络销售平台抽样200批次，发现问题产品26批次，问题检出率13%，主要问题为超量使用防腐剂和未按配方添加甘草或甘草提取物等。他们将结果及时上报给山东省药监局，有力支持了化妆品监管工作。

　　在做好化妆品国抽工作的基础上，山东省食药检院还以监管实践为依据，加强对相关标准问题的研究。检验人员发现，采用石墨炉原子吸收光谱法测定纯珍珠粉、爽身粉等高钙产品中的铅时，钙离子会干扰测定背景，导致测定结果不准确。检验人员经过充分试验和探索性研究，在前处理过程中增加样品萃取过程，使待测样品中的铅与其他金属离子分离，避免了干扰，使测定结果更加准确。同时，检验人员结合风险监测数据，有针对性地开展风险物质标准研究，建立了化妆品中黄曲霉毒素的液质联用检测方法和含中药提取物化妆品中甘草类成分的检测方法，为化妆品监督抽检工作提供了科学依据。

　　下一步，山东省食药检院将不断提高检验检测能力水平，做好2020年国家化妆品监督抽检工作，保质保量地完成各项工作任务，为化妆品科学监管提供强有力的技术支撑。