中国食品药品网讯(记者郭婷) 伴随“医美风”的兴起，主打“更安全”“有功效”的“医美面膜”市场迅速成长起来的。记者调查发现，各大网售平台上打着“医美”旗号销售的面膜不在少数，既有使用医疗器械类注册证号的“械字号面膜”，也有宣称“医学护肤品”的妆字号面膜。

　　1月2日，国家药监局发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，回应业界关注，明确提出不存在所谓的“械字号面膜”，且“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”，并提醒消费者正确使用面膜。

　　“医美面膜”：实为医用敷料

　　记者在小红书搜索“医美面膜”，相关笔记达3.6万篇，宣称功效五花八门，美白、淡斑、祛痘、抗衰老……这里所说的“医美面膜”指的是“械字号面膜”（通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等），而所谓的“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

　　山东省医疗器械产品质量检验中心医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位秘书长许慧表示，目前，国家药监局医疗器械数据库查询不到产品名称中含有“面膜”字样的医疗器械产品注册证，一般都是医用敷料等医疗器械类产品名称。这就意味着，无论是国家药监部门还是省级药监部门都没有批准过“械字号面膜”和“医美面膜”。

　　许慧介绍，医用敷料的概念很广泛，一般可以分为三大类：外科敷料、接触性创面敷料以及包扎固定敷料，像创口贴、医用脱脂棉、医用纱布等都是常见的医用敷料。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

　　国家药监局也明确指出，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

　　普通面膜：国家严格监管

　　随着“医美面膜”成为社交平台“种草”的热门单品，网售平台上也出现了一些蹭热度的产品。记者在淘宝网搜索“医美面膜”发现，产品多种多样，让人眼花缭乱，其中还有一些宣称“医学护肤品”的“妆字号面膜”。

　　所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，是指涂擦或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦去、清洗或保留，起到集中护理或清洁作用的产品。国家药监局已经明确，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。面膜类化妆品将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

　　虽然面膜类化妆品不能宣称“医学护肤品”，但并不意味着“妆字号面膜”的安全性、功效性低。

　　“面膜是化妆品中一个重要的品类，是按照国家药品监管部门对化妆品整体管理体系来管理的。”中国香料香精化妆品工业协会化妆品部主任刘洋表示。

　　在采访中记者了解到，“妆字号面膜”的门槛并不低，宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的非特殊用途化妆品面膜在上市前需向国家药监局或者省级药监部门备案，宣称具有祛斑美白等特殊功效的特殊用途化妆品面膜在上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

　　此外，根据国家标准GB5296.3-2008《消费品使用说明化妆品通用标签》的要求，所有国产和进口化妆品都要在产品包装上进行全成分标注。“化妆品全成分标注应将配方中加入的全部成分真实的加以标注。而根据国标及其释义内容，面膜中的无纺布不属于化妆品成分，不需要标注。”刘洋介绍。

　　专家提示：注意适用范围

　　空军特色医学中心皮肤科副主任医师田燕介绍，通常在面部治疗过某些限定的项目之后，医生会根据情况为患者使用一些面部敷料，比如有些激光会破坏皮肤屏障，使用面部敷料可以帮助起到修复皮肤屏障的作用。

　　“医用敷料属于医疗器械，有一定的适用范围和相应的用法用量，应当遵循医生的医嘱或按照说明书的指导使用。”田燕表示，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用。如果消费者在使用正规产品之后皮肤出现发痒、肿痛、皮疹、红斑、丘疹、小疙瘩等，都属于出现了不良反应，首先自己要停用相关产品，并用清水清洁掉，如果不良反应特别严重仍不能消退还需要去医院就诊。

　　采访中记者了解到，消费者可以进入国家药监局官网“数据查询”页面搜索相关产品，关注产品名称、管理类别、适用范围/预期用途等信息。比如一款产品名称为“胶原贴敷料”的产品，该产品属于第三类医疗器械，适用范围/预期用途为“供医疗机构使用，适用于：皮肤过敏、激光、光子术后（无创）修复辅助治疗，浅表性疤痕（病理性疤痕）的辅助治疗。”

　　根据国家药监局提示，即使是面膜类化妆品也应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没有明确的用量限制，但是面膜并不是越频繁使用越好。对于一些皮肤敏感的消费者而言，如果每天使用面膜，将可能加重皮肤的敏感程度，反而不利于皮肤健康。