为深入贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新发展和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好的满足公众健康需求，国家药品监督管理局定于2021年7月举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。结合我省实际，现将有关事项通知如下。
　　一、时间安排
　　2021年7月19日至23日
　　二、活动主题
　　“安全用械 创新发展”
　　三、宣传重点
　　(一)展示建党百年医疗器械成果。开展中国医疗器械监管发展史和技术发展史宣传活动，紧密结合宣传周主题，回顾不断成长的医疗器械监管事业，了解我国医疗器械技术发展的历程，展望监管事业和产业发展未来。
　　(二)宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章网络公益培训。面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动相关法规制度的贯彻落实，加强行业自律，落实企业主体责任。
　　(三)促进医疗器械技术创新与高质量发展。加强医疗器械创新技术的宣传，鼓励医疗器械新技术应用，促进科学成果的转化与应用。贯彻新发展理念，聚焦新时代监管改革创新，为企业研发创新提供更多的优质服务，促进产业高质量发展。
　　(四)开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普展览、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，向社会播放系列科普宣传视频，普及医疗器械安全使用知识。进校园、进社区，为消费者解答医疗器械常识，提升公众安全用械和合理用械的意识。
　　四、工作要求
　　(一)加强组织领导。各市市场监管局、省药监局各检查分局要围绕统一活动主题，按照统一部署，结合本地区实际周密制定工作方案，在统一的时间段、使用统一的科普宣传周标识(沿用2020年宣传标识)，采取媒体宣传、网络宣传、座谈会、培训会、进社区、进企业等多种形式，精心策划开展宣传活动。
　　(二)增强活动实效。各市市场监管局、省药监局各检查分局要加强协作，并加强与当地工信、卫健、医保等部门的沟通协调，鼓励和引导行业协会、企业、医疗机构、科研院校、新闻媒体等积极参与，共同开展科普宣传活动。要围绕宣传重点，加强科普宣传周期间使用的各类科普宣传材料的审核把关，利用宣传媒介，广泛宣传报道宣传周活动，增强宣传效果。活动信息及时上报省药监局，省药监局将在公众号进行宣传。为加强沟通交流，省药监局建立“山东省医疗器械科普宣传周工作交流微信群”，请各单位及时确定一名联系人并加入群，确保科普宣传工作沟通顺畅。
　　(三)严格纪律要求。举办相关宣传活动应本着“实事求是、精简高效”的原则，坚持勤俭节约，严格执行廉洁自律各项规定。活动期间，严格按照疫情防控工作要求，加强安全防范措施，防止聚集性感染事件发生，确保宣传周顺利进行。
　　(四)建立通报表扬机制。为充分调动各单位开展医疗器械宣传周活动的积极性，省药监局将根据各单位宣传活动开展情况，对表现突出、成效显著的单位进行通报表扬。各单位要做好科普宣传活动资料的收集，及时总结宣传活动的成效经验，于2021年8月10日前将活动总结报送至省药监局。
　　联系方式：
　　省药监局医疗器械监管处
　　联系人：喜娥、张斌
　　电 话：0531-88562073、88592672
　　省药监局注册处
　　联系人：吕琳
　　电 话：0531-88562369

　　2021年“全国医疗器械安全宣传周”
　　省药监局重点活动安排
　　一、举办“全国医疗器械安全宣传周”山东省启动仪式暨进社区活动
　　7月19日上午，在济南举行2021年“全国医疗器械安全宣传周”山东省启动仪式暨进社区活动。组织驻济监管、执法、检验、审评人员以及行业协会、企业、医疗机构等有关代表参加启动仪式，在社区开展用械咨询、健康服务、科普宣传等活动，发放宣传资料。(责任单位：医疗器械处牵头，办公室、法规处、注册处、一分局、执法监察局、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心、省不良反应监测中心、济南市市场监管局配合)
　　二、组织参观建党百年医疗器械技术发展史
　　组织医疗器械监管人员、公众代表、新闻媒体等参观新华医疗股份有限公司，实地参观具有代表性的医疗器械发展史馆，了解医疗器械改革创新成果和技术发展历程，传承红色信仰，坚定理想信念。(责任单位：医疗器械处牵头，办公室配合)
　　三、开设省级主流新闻网站、新闻客户端宣传专题
　　在省级党媒网站、抖音快手等视频网站和省药监局官微广泛开展宣传，播放安全科普宣传周视频，宣传“人民药监为人民”监管理念，普及安全用械知识和医疗器械监管法规政策等。(责任单位：医疗器械处牵头，办公室等相关处室、单位配合)
　　四、开展公益广告宣传
　　宣传周期间，将科普宣传主题内容制作成科普宣传公益广告，通过户外大屏、公交车车载电视等循环播放，全面宣传普及安全用械知识。(责任单位：医疗器械处牵头，办公室配合)
　　五、组织公众开放日活动
　　邀请公众代表、媒体记者等到医疗器械生产企业、检验机构、技术审评机构等进行参观，开展座谈交流，近距离了解医疗器械生产、检验、审评等工作，介绍医疗器械相关知识，防范医疗器械使用风险。其中，7月21日，开展生产企业开放日活动;7月22日，省医疗器械和药品包装检验研究院组织开展检验室开放日活动;7月23日，省食品药品审评查验中心开展医疗器械审评开放日活动。(责任单位：医疗器械处牵头，省局区域检查第一分局、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心配合)
　　六、医疗器械安全知识有奖答题活动
　　宣传周期间，面向公众开展山东省“医疗器械安全知识有奖答题”活动，广泛宣传医疗器械安全知识和监管法规规定。(责任单位：医疗器械处牵头，办公室、注册处等相关处室配合)
　　七、开展专家访谈
　　邀请医疗器械使用单位临床专家，针对角膜塑形镜选配知识、儿童雾化器选购和使用指南等群众关心、暑期百姓用械焦点问题，制作科普访谈视频，宣传周期间同步在大众媒体、网络平台进行展播。(责任单位：医疗器械处牵头，省不良反应监测中心配合)
　　八、开展医疗器械检验公开咨询日活动
　　7月22日，组织企业报名参加医疗器械检验公开咨询日活动，并提出具体需要咨询解决的技术难题，省医疗器械检验研究院根据报名情况和企业提出的问题提前准备解答方案，安排检验技术专家与企业相关人员面对面沟通交流，帮助企业解决遇到的技术难题。(责任单位：省医疗器械和药品包装检验研究院)
　　九、开展医疗器械临床试验机构法规宣贯和临床试验检查员实训活动
　　7月22日，选取省内优秀医疗器械临床试验基地，对其进行法规宣贯培训，并开展医疗器械临床试验检查员实训，通过现场授课和参观学习，实地了解临床试验过程，提升检查员业务水平。(责任单位：省食品药品审评查验中心)
　　十、开展义齿使用知识科普宣传进社区活动
　　7月19日，由省义齿行业协会组织20余家义齿生产企业开展“安全用械进社区活动”，宣传用械安全和口腔健康知识。(责任单位：省义齿行业协会)
　　十一、开展义齿生产企业专题培训
　　7月22日，联合省局区域检查第二分局开展驻青岛、潍坊义齿生产企业法规体系深度培训。(责任单位：省义齿行业协会牵头负责)
　　十二、举办创新医疗器械展示
　　7月19日，举办省医疗器械创新产品展示，讲解我省创新医疗器械产品审批情况，介绍创新医疗器械注册、检验、临床法规要求，展示我省医疗器械创新成果和优势产品。(责任单位：注册处牵头，相关单位配合)
　　十三、举办走进医疗机构科普宣传活动
　　7月22日，选择一家大型三甲医院，开展“安全用械”进医疗机构科普宣传活动，为医务人员培训讲解医疗器械安全相关知识，宣传《医疗器械监督管理条例》，向公众分发宣传材料，播放医疗器械宣传视频。(责任单位：省不良反应监测中心)