6月8日，山东省药品监督管理局印发《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（以下简称《裁量基准》），指导全省药监部门准确适用《医疗器械监督管理条例》，进一步规范行政处罚裁量行为，对原有的医疗器械行政处罚裁量基准进行调整完善，保证行政处罚行为合法、适当。

　　《裁量基准》共包含15个处罚裁量基准，每个基准均细化到违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准。其中，处罚标准还细化出裁量阶次、裁量因素及裁量基准。

　　在对处罚标准的把握上，考虑到《医疗器械监督管理条例》中涉及不同程度违法情形，提出“处罚到人”等新规定，《裁量基准》把“裁量阶次”划分为中限、减轻、从轻和从重4个阶次。其中，从轻、中限、从重三个“裁量阶次”分别对法定处罚区间按照3：4：3的比例进行划分。“裁量基准”中既有对企业的处罚标准，也有对个人的处罚标准。

　　在对处罚种类的把握上，“裁量范围”仅针对“罚款”的处罚种类，对警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入，主要是考虑到以下几个方面：对医疗器械的法定处罚种类不予裁量，既有利于实现药械化监管政策的连续性，同时也与药品和化妆品裁量基准的体例保持一致；如对处罚种类予以裁量，将会出现执法人员将没收、罚款等某一个或某几个罚种减掉的可能性，具有较大的执法风险，同时也不符合“四个最严”要求。

　　在减轻处罚幅度的把握上，《行政处罚法》规定了特定情况下，应当减轻处罚。为保持药械化监管的连续性、一致性，《裁量基准》选择沿用既往药品和化妆品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定，即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%作为减轻的底线，避免实践中发生减轻到“零”的可能性。