省局部署加强药品生产企业不良反应报告和监测工作

　　为指导各级食品药品监管部门开展药品不良反应报告和监测检查工作，推动药品生产企业履行主体责任，主动开展药品不良反应报告、监测和药品安全风险管理工作，进一步提高我省药品生产企业不良反应报告与监测工作水平，近日省局下发通知，对加强药品生产企业不良反应报告和监测工作进行了部署要求。 

　　通知要求，药品生产企业为药品质量安全风险的责任主体，应建立不良反应监测机构，配齐配强专职人员，通过开展药品不良反应监测，管控药品上市后的安全风险，确保药品整个生命周期的质量安全。各级食品药品监管部门要统筹监管手段，加大工作力度，将药品生产企业不良反应报告和监测工作开展情况与药品审评审批工作相关联，将药品生产企业不良反应报告和监测工作作为日常监管、专项检查的重要内容，督促企业在符合药品GMP的基础上，建立和完善药品不良反应报告和监测体系，履行报告和监测职责。 

　　药品不良反应报告和监测工作是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。各级食品药品监管部门和药品生产企业都应高度重视药品不良反应风险信息，充分认识药品不良反应报告和监测工作对药品安全风险管理所发挥的重要作用，坚持问题导向,通过药品不良反应报告和监测工作的深入开展，实现及时发现和解决药品安全风险问题、提升药品质量、保障公众用药安全有效的工作目标。