山东启动体外诊断试剂质量万里行

　　体外诊断试剂，堪称“医生的眼睛”，它贯穿于医学诊疗的全过程，其检测结果的正确性、准确性、精确性，对疾病的诊断、预防、治疗，以及公共卫生、优生优育都起着举足轻重的作用。据统计，体外诊断可以影响约70%的医疗决策，是现代医学治疗的基石，是为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。

　　山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭介绍，开展这次主题为“强化质量管理，防范风险隐患”的体外诊断试剂质量万里行活动，旨在客观反映我省体外诊断试剂生产、经营、使用环节质量安全状况，进一步加强风险管控，保障该类产品的安全性、有效性，推动企业强化质量管理意识、落实质量主体责任，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展。同时，普及医疗器械科学知识，提高公众对体外诊断试剂的认知度，增强公众正确认识和合理使用的能力。

　　据了解，为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，今年4月7日，国家食品药品监管总局印发了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，在全国范围内开展了百日风险大排查和综合治理工作，我省也将体外诊断试剂列入医疗器械专项整治2015行动，截止目前，共检查生产企业54家、经营企业1236家、使用单位2756家，立案88起，结案51起，罚没款78.9万元，责令停产停业13家，警告、责令整改586家，抽验可疑产品42批。开展此次质量万里行也是对专项整治成果的一次全面检验。

　　由于体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺较为简单，而且相对容易创新，一两年就可能研发出一个新产品，因此生产企业众多，仅我省就有60家体外诊断试剂生产企业，每家企业拥有几十个至一二百个注册产品，但大多数生产企业规模有限，产品质量也良莠不齐。

　　孙玉亭在活动现场强调，企业要重视质量管理，主动加强风险防控。想要确保产品质量安全，就必须要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序，就必须要将生产质量管理规范落实到每一个岗位、每一个人员。强调质量安全，即是防控风险，就是要主动查找生产过程中的风险隐患。加强风险防控意味着要付出很大的成本，许多企业可能还不愿意主动开展这项工作，但从长远来讲，如果无视风险防控，意味着更大的代价和损失。因此，鼓励企业主动向公众、媒体介绍企业产品有关知识，分享质量安全事件信息、风险防控措施，分享近期的质量安全事件信息、风险防范经验，让公众对风险达成共识。

　　下一步，山东省食品药品监督管理局将采取媒体通报会的形式，公布体外诊断试剂整治结果，邀请有关专家解析产品风险，统筹执法力量，对专项整治中发现的案件线索一查到底，严厉打击违法违规行为，努力构建政府、公众、媒体等多元共治的监管格局，确保体外诊断试剂产品质量安全。