肖杰

2017-11-08 15:59:00来源:大众网作者:
   定制式义齿,也就是通常所说的“假牙”,在我国按第二类医疗器械进行管理,该产品在上市前需获得《医疗器械注册证》,生产此类产品的厂家需取得《医疗器械生产许可证》。
  相对于其他产品来说,定制式义齿的技术含量并不高,现在甚至有了3D打印的定制式义齿,只要义齿材料和产品经过注册,生产企业经过许可,质量应该是能够保证的,网友们可以放心的使用。目前,制作定制式义齿(假牙)的材料主要有金属、烤瓷和树脂三大类,各有不同的适应症和适应人群。消费者在装戴定制式义齿时,应该选择具有资质的医疗机构装戴,装戴前应根据自己的实际情况选择定制式义齿制作材料,并确认医疗机构所使用定制式义齿及材料已获得《医疗器械注册证》、制作定制式义齿的企业已获得《医疗器械生产许可证》。
  近年来,我局持续加大对义齿生产企业的监管力度,严厉打击未经许可非法生产和使用未经注册的原材料加工、生产定制式义齿的违法行为。去年,省局对全省128家义齿生产企业实施了全覆盖检查,在企业随机抽取义齿材料79批,经检验全部合格。从检查和抽验情况来看,未发现我省义齿生产企业存在使用未经注册的原材料或铸造金属废料加工、生产定制式义齿的违法行为。

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责任编辑:辛明芮

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