肖杰

 检查、抽检、监测是医疗器械上市后监管的主要手段。2017年，我们在落实好总局和省局抽检监测任务的基础上，加大飞行检查力度，规范检查行为，公开检查结果，依法从严监管。一方面，实现日常检查制度化。分层级制定年度检查计划，明确检查的对象、频次和标准要求，力求做到检查全覆盖。同时，推行分级分类分层监管，出台生产、经营企业分类分级管理办法，把企业、产品等划分为不同等级，实施差异化监管；合理划分省市县各层级事权，推行模块化、规范化、痕迹化“三化”监管，制定现场检查操作指南和监督检查手册，让监管执法有依据、有遵循、更简便。另一方面，实现专项检查靶向化，加大飞行检查力度。我们根据监督检查结果、抽检不合格产品信息、不良事件监测聚集性信号和投诉举报线索等，组织深层次、专业化的飞行检查，深挖问题隐患。同时，采取“双随机”抽查、跟踪检查、体系检查等多种检查方式，不断提高监管效能。今年，省局组织对100家生产企业和40家经营企业、20家三级医疗机构开展飞行检查，并对总局在山东的飞行检查全部进行跟踪复查。截至目前，省局已对95家生产企业、24家经营企业和13家使用单位开展了飞行检查。在省局网站公开了第一批43家企业的检查结果。近期，我们还将公开第二批飞行检查结果。