肖杰

　　一是全面扎实推进。2016年重点推进第三类生产企业实施质量管理规范，2017年组织开展“规范实施年”活动，督促全省所有生产企业和第三类医疗器械经营企业全面建立符合质量管理规范要求的质量管理体系。按照活动方案部署，组织对全省医疗器械生产经营企业开展摸底排查，同时发放规范实施告知书，认真督促企业开展自查并提交自查报告。通过集中培训、现场教学和一对一指导等形式对企业进行帮扶，指导企业对照规范要求健全完善质量管理体系。二是示范创建引领。在规范实施年活动当中，按照优中选优的原则，认真做好国家医疗器械质量管理体系示范企业推荐工作。开展质量管理规范实施先进企业创建活动，经企业申报、市局推荐、省局遴选、第三方评价机构复审等环节，评选规范实施先进企业30家，并在在全省风险会商会上进行集中交流展示。同时，积极推动各地树立典型示范企业，充分发挥榜样带动作用。三是开展全面检查。采取市局全面查、省局重点查的方式，对全省生产经营企业规范实施情况开展全覆盖监督检查。目前，我省已经对全省所有第三类生产企业和其他4958家生产经营企业进行了全面检查。其中，92.7%的第三类医疗器械生产企业通过了规范检查。通过这些举措，我省的规范实施活动取得阶段性成效，企业贯彻质量管理规范的主动性进一步增强，质量管理体系进一步完善。

　　前期，总局在我省济南市召开了医疗器械生产质量管理规范实施工作推进会，充分肯定了我省的规范实施年活动和推进工作，同时，对下一步做好第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范工作进行了安排和部署。按照总局要求，明年我局将重点对第一类和第二类医疗器械生产企业的规范实施情况开展检查。