各位网友大家好，欢迎收看由山东省食品药品监督管理局和大众网联合主办的2017安全用药月系列访谈科普栏目《药械安全知识专家谈》，医疗器械是治病救人的特殊商品，也是社会各界非常关注的话题对象，近年来，省食药监对医疗器械的监管检查下了不少功夫。本期访谈，我们邀请到山东省食品药品监督管理局医疗器械处副处长 肖杰和我们聊聊相关话题。

　　一是全面扎实推进。2016年重点推进第三类生产企业实施质量管理规范，2017年组织开展“规范实施年”活动，督促全省所有生产企业和第三类医疗器械经营企业全面建立符合质量管理规范要求的质量管理体系。按照活动方案部署，组织对全省医疗器械生产经营企业开展摸底排查，同时发放规范实施告知书，认真督促企业开展自查并提交自查报告。通过集中培训、现场教学和一对一指导等形式对企业进行帮扶，指导企业对照规范要求健全完善质量管理体系。二是示范创建引领。在规范实施年活动当中，按照优中选优的原则，认真做好国家医疗器械质量管理体系示范企业推荐工作。开展质量管理规范实施先进企业创建活动，经企业申报、市局推荐、省局遴选、第三方评价机构复审等环节，评选规范实施先进企业30家，并在在全省风险会商会上进行集中交流展示。同时，积极推动各地树立典型示范企业，充分发挥榜样带动作用。三是开展全面检查。采取市局全面查、省局重点查的方式，对全省生产经营企业规范实施情况开展全覆盖监督检查。目前，我省已经对全省所有第三类生产企业和其他4958家生产经营企业进行了全面检查。其中，92.7%的第三类医疗器械生产企业通过了规范检查。通过这些举措，我省的规范实施活动取得阶段性成效，企业贯彻质量管理规范的主动性进一步增强，质量管理体系进一步完善。

　　前期，总局在我省济南市召开了医疗器械生产质量管理规范实施工作推进会，充分肯定了我省的规范实施年活动和推进工作，同时，对下一步做好第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范工作进行了安排和部署。按照总局要求，明年我局将重点对第一类和第二类医疗器械生产企业的规范实施情况开展检查。

　　第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、橡皮膏（胶布）、医用冰袋、降温贴等。第一类医疗器械的产品批准和生产活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；第一类医疗器械的产品经营则全部放开，既不用许可也不用备案。

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，日常生活种常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品注册和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监管部门实行备案管理。

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如我们常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品注册由国家总局批准，生产由省级食品药品监管部门许可，经营第三类医疗器械产品由设区的市食品药品监管部门许可，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　我们在购买医疗器械时，首先要查看经营企业的工商营业执照、经营医疗器械的许可资质或备案凭证，验证该企业是否可以销售医疗器械。其次要认真查阅产品资料，如包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号、有效期，随产品包装的还应该有产品说明书以及合格证等。第三，要认真阅读产品说明书，根据产品适用范围来确定是否符合自己的需求。最后呢，一定要索取发票，正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。如需购买治疗类医疗器械，建议一定要在医师的指导下购买、使用。

　　市民朋友如想了解医疗器械产品情况的话，可登陆国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn）和我省各级食品药品监督管理局网站，依据产品名称、注册证号、生产、经营企业名称等进行查询。同时可以了解有关企业和产品的警示信息、质量公告、产品召回信息、监督检查结果等。

　　最后再强调一点，市民朋友如果购买到有质量问题、或假冒伪劣的医疗器械时，请及时拨打12331投诉举报，也可就近向当地食品药品监管部门投诉。

　　比如说，产品提供方一般不具备对消费者健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生不良事件，可能会给消费者身体健康带来伤害，轻则延误病情诊治，重则加重病情，甚至危及生命。

　　再如，与诊治相关的活动，事前都应当经过相关部门严格审批，而医疗器械体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为的存在提供了方便。

　　另外，有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用，然后通过发放小礼物、组织抽奖、旅游等方式，劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品。有些企业为了达到盈利的目的，在体验过程中夸大或虚假宣传产品效果，误导消费者购买其产品；有的企业未经许可擅自经营此类医疗器械，或者经营未经备案或注册的此类医疗器械。这些行为极易产生买卖双方的纠纷，也会给消费者带来一定的健康风险。

　　在此，提醒广大消费者，千万不要贪图小便宜，不要轻信推销人员“疗效神奇”、“包医百病”的宣传，尤其是健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等不属于医疗器械的产品，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。

　　2015年以来，我局连续三年开展全省医疗器械专项整治行动，严厉打击违法违规行为，规范市场秩序。其中，我局在2015年专门针对体验式经营行为，组织开展专项整治，重点打击无证经营、经营无证产品以及夸大功效、虚假宣传等违法违规行为。

　　消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。

　　相对于其他产品来说，定制式义齿的技术含量并不高，现在甚至有了3D打印的定制式义齿，只要义齿材料和产品经过注册，生产企业经过许可，质量应该是能够保证的，网友们可以放心的使用。目前，制作定制式义齿（假牙）的材料主要有金属、烤瓷和树脂三大类，各有不同的适应症和适应人群。消费者在装戴定制式义齿时，应该选择具有资质的医疗机构装戴，装戴前应根据自己的实际情况选择定制式义齿制作材料，并确认医疗机构所使用定制式义齿及材料已获得《医疗器械注册证》、制作定制式义齿的企业已获得《医疗器械生产许可证》。

　　近年来，我局持续加大对义齿生产企业的监管力度，严厉打击未经许可非法生产和使用未经注册的原材料加工、生产定制式义齿的违法行为。去年，省局对全省128家义齿生产企业实施了全覆盖检查，在企业随机抽取义齿材料79批，经检验全部合格。从检查和抽验情况来看，未发现我省义齿生产企业存在使用未经注册的原材料或铸造金属废料加工、生产定制式义齿的违法行为。