一方面以问题为导向，聚焦主业抓监管。一是构建完善的监督检查体系。将监管重心由事前的认证检查转向事中事后生产过程检查，建立以检查为中心的监管思路，将监督检查分为日常检查、跟踪检查、随机检查和有因检查四大类。日常检查强调检查的全覆盖，跟踪检查强调突出重点，随机检查强调随机抽查的威慑性，有因检查强调检查的精准性。二是制定公布年度监督检查计划。首次印发了《全省药品生产监督检查计划》《全省化妆品生产环节监督检查计划》，聚焦风险，制定药品10类必查清单和化妆品5大重点品种、6类重点企业清单，向社会公开跟踪检查药品和化妆品生产企业名单。目前，全省检查生产企业1400余家次，实现了日常监管的全覆盖。其中，省级检查了药品生产企业120家、化妆品生产企业30家，检查发现问题700余条，对检查发现的问题全部进行监督整改，对违法企业进行了立案查处。通过明确各级监管职责，聚焦各类风险点，实行以现场检查为主的监管方式，不断提升监督检查的深度。

　　另一方面强化现场检查的深度。一是推动跟踪检查和双随机检查的制度化和常态化。目前我们所有的检查基本上都是采取的飞行检查模式。所谓飞行检查模式，就是不打招呼、不提前告知、直奔现场的检查方式，这种检查方式最大的好处就是能够掌握企业的真实情况，提高问题发现率。二是开展有因检查。强化对药品抽验不合格、不良反应较多、投诉举报、社会曝光等各类问题企业的有因检查，严查问题根源，提前采取控制措施，及时消除风险隐患。

　　一是实行问题清单管理。把风险会商作为风险管理的重要抓手,建立了定期会商机制。先后召开季度风险会商会3次，中药产品、药品化妆品等专题会6次，列出风险清单，确定风险等级，一域一策、一企一策，实行销号管理，有效防范了药品安全质量事件的发生。

　　二是强化现场检查与抽检相结合。对现场检查中发现的问题企业和风险品种一律安排现场抽验，切实提高抽检的针对性和靶向性。同时，在按标准方法检验之外，进行探索性检验方法研究，提前防控风险。

　　三是突出不良反应风险监测预警作用。挖掘信号，预警风险，及时将收集到的不良反应聚焦性信号通报企业，督促其分析原因、查找质量安全隐患，制定整改措施。针对不良事件聚集性信号，组织对8家企业开展针对性检查，督促企业强化不良反应监测和药品风险管控。

　　四是实施分级分类监管。在落实《山东省药品生产日常监督管理办法》的基础上，制定《山东省药品生产现场检查风险量化管理办法》，根据记分情况确定风险等级和检查频次，实施企业分级分类监管，有效提高监管效能。

　　五是落实企业主体责任。组织开展药品生产企业检验能力评估，督促对生产体系的各个环节按照GMP要求自查自纠，及时发现及早改正问题。监督企业把好原辅料进货关，特别是原料药、中药材、药用辅料、药包材等供应商审计，形成企业管理企业的局面。

　　六是发挥行业协会作用，推动行业自律。加大与省医药协会、省化妆品协会以及今年新成立的省医药商会、省药材协会、省中药协会等合作，通过协会平台宣传和解读监管政策和法律法规，推动行业自律，发挥正向引领作用。

　　一是形成较完善的现代医药工业体系。目前，我省形成了以化学原料药、现代中药、化学制剂、生物制剂生产企业为核心，以高品质药用辅料和药包材生产企业为支撑的现代化、全产业链的工业体系。2016年，全省规模以上医药工业企业实现主营业务收入4544.6亿元，占全国医药工业产值16%，排名全国第一。

　　二是打造了一批高品质的医药产品。通过实施质量提升工程，全面加强医药产品质量监管，进一步提高药品质量，为我省医药产品赢得了口碑和市场。如：齐鲁制药的重组人粒细胞集落刺激因子、绿叶制药的注射用七叶皂苷钠等品种市场占有率居全国第一。阿胶产品占到全国80%市场份额，成为全国最大的中药产品之一。

　　三是培育了一批具有很强竞争力的生产企业。全省有14家医药生产企业进入全国百强，涌现了齐鲁制药、鲁南制药、绿叶制药、东阿阿胶、罗欣药业等一批大型骨干企业。一大批生产企业走出国门，积极开展国际注册，参与国际市场竞争，多个产品获准在欧美上市。如：齐鲁制药已有8个制剂产品在美国上市，5个产品获准在欧洲上市，1个在日本上市。寿光富康制药的原料药通过了美国和欧盟的CGMP、GMP现场认证检查，出口60多个国家和地区。

　　在今后的监管工作中，我们要党的十九大精神为指导，坚持以人民为中心的发展理念，牢固树立政治意识、大局意识、核心意识、看齐意识，认真落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的要求，为满足人民群众用上新药、好药的需求作出更大的贡献。