各位网友大家好，欢迎收看由山东省食品药品监督管理局和大众网联合主办的2017安全用药月系列访谈科普栏目《药械安全知识专家谈》，当下的中国，创新发展是个热词，作为药品流通行业的创新发展更是直接关系到老百姓的切身利益。本期访谈，我们邀请到山东省食品药品监督管理局药化市场处处长 隋晓燕。

隋处长，近期，经省政府法治办备案，省局印发了《关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》，请介绍一下文件的出台背景？ 

    党的十八大以来，党中央、国务院对转变政府职能、简政放权提出一系列要求。在市场监管领域，提出监管的重点任务为改善市场准入环境、市场竞争环境和市场消费环境。国务院先后出台《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号）、《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），对改革完善药品流通使用有关政策提出了一系列指导意见。今年，山东省委、省政府作出加快新旧动能转换、建设经济文化强省的战略部署，也对行业转型升级提出新的要求。

这个文件有哪些主要内容呢？

    文件的主要内容包括以下几点：一是促进药品流通企业兼并重组、联合发展。鼓励大企业通过兼并重组做大做强，现代物流企业在兼并重组、重办理药品经营许可证时，其储存、配送相关设施设备不低于原企业开办条件即可。二是支持开展药品第三方物流服务。放开对委托主体及委托范围的限制，企业可根据自身需求，按品种或配送区域进行委托，部分委托的企业无需办理许可证变更手续。三是鼓励药品经营企业跨区域配送。支持具备药品现代物流条件的药品批发企业集团跨市设立本企业区域药品配送机构。四是探索药品流通新模式。在保证药品可追溯和质量安全的前提下，允许开展药品直调试点和多仓协同试点；允许集团内药品生产企业与经营公司共用成品仓库存放自产产品。五是积极推进“互联网+药品流通”。开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务；省内药品批发企业可选择以电子形式传递药品质量档案。六是落实企业主体责任。提出药品上市许可持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理；药品储存配送的委托方是药品质量和安全的第一责任人。七是强化事中事后监管。对省、市、县食品药品监管部门的监管职责进行了明确界定。

 隋处长，文件提出大力支持企业进行兼并重组，对药品批发、零售连锁企业、药品生产企业整合、已有药品经营企业提出一系列优惠政策。这是否出于对行业的一个宏观规划和引导？

   是的。国务院文件和《药品流通行业十三五规划》都提出“推动企业跨地区、跨所有制兼并重组”，培育“培育大型现代药品流通骨干企业”。所以我们积极鼓励药品经营企业通过兼并重组、联合等多种方式做强、做大，加快实现规模化、集约化和现代化经营。

 在探索药品流通新模式和支持药品第三方物流方面，我看到政策放开的力度比较大，在全国也属先行先试。请问政策放开后药品质量安全是否能够得到有效保证？

   在探索药品流通新模式方面，省局2014-2016年已在省内两家企业集团先期开展了集团内药品直调试点，显著减少了企业运输成本和药品挤压破损率，收效良好。事实证明开展集团内药品直调和多仓协同可以减少药品流转环节，有效整合仓储及运输资源，降低物流成本，提高配送效率，并有利于实现药品全过程信息共享和可追溯，药品质量更有保证。对于鼓励开展药品第三方物流的有关政策，我们前期也已进行了反复调研评估。我们认为，相关政策放开后，在明确企业主体责任和监管责任的前提下，通过加强信息化管理和事中事后监管，风险可控，且药品仓储物流的集中度将稳步提高，药品质量安全水平能够得到进一步提升。

 在加强事中事后监管方面，文件提出了哪些措施？为什么要强调进行“延伸检查”？

   在文件中我们鼓励探索药品流通新模式，但对于药品流通的新业态，如药品委托储存配送，以及开展多仓协同和药品直调试点企业来说，监管工作也面临一些新的问题。原因在于委托、受托双方，或者参与试点的企业可能不在同一监管部门辖区内，超出了通常情况下“属地管理”的范围，在开展日常监管及其它检查时，视情况可能需要跨管辖区进行延伸检查。所以在“加强事中事后监管”部分中，我们对延伸检查问题专门进行了规定，强调“属地食品药品监管部门要采取有效措施加强对相应企业药品质量、渠道及储运条件等情况的监管，必要时可对相应企业进行延伸检查，切实履行监管职责” 。同时，省局在组织各类飞行检查、随机抽查工作时，也会将跨市开展委托储存、配送，开展多仓协同，药品直调等试点项目的企业纳入重点检查范围，从而保证监管的全覆盖、无盲区。