近年来，我国医药产业发展非常快，药品和医疗器械产品的质量不断提升，公众用药的需求得到了比较好的满足。但与此同时，随着药品和医疗器械研发申报数量迅猛增加，造成了审评审批时间越来越长，甚至出现了一定程度的积压。还存在部分已上市的国产仿制药，与原研药在质量和疗效不一致的问题。出现这些问题，既有历史的原因，也有机制的原因。
为解决上述问题，2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），核心就是提高药品的质量。通过改革完善我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，来保证上市药品的质量。对促进医药产业创新和转型升级，起到了积极的作用。
山东是医药产业大省，医药工业总产值连续多年位居全国前列。2016年，全省规模以上医药工业企业实现主营业务收入4544.6亿元，共有14家生产企业进入全国医药工业百强。为加快推动山东医药产品质量的提升，满足公众用上新药、好药的需求，我局采取多种措施推动改革任务落实，取得了明显的成效。
一是药品上市许可持有人制度试点率先取得突破。全国首个药品上市许可持有人制度试点品种“吉非替尼”落户山东。该品种为全国首仿，打破了国外企业的市场垄断，有效降低了公众用药费用，上市销售价格比原研药低了60%。
齐鲁制药有限公司获批生产的“吉非替尼片”每盒价格2000多元，比英国进口药品（5000多元）便宜了3000多元，大大降低了患者负担。
二是鼓励药物创新取得明显成效。2017年，改革新政后，我省药品注册申报量呈现快速上升趋势，申报产品的结构也不断优化，创新药物申报数量大幅增加。截至到9月底，全省共申报新药和仿制药注册申请69件，其中Ⅰ类创新药物注册申请18件（去年同期为9件），比去年增加了1倍。
三是技术审评能力不断提升。首先，我省选派了30名技术人员到国家药品审评中心挂职锻炼，即协助解决了药品审评积压问题，又达到培养锻炼队伍的“双赢”效果。其次，今年我局又与国家药品审评中心、总局南方医药经济研究所签订了战略合作协议，并启动了国家药品审评员实训基地建设。目前，总局药品审评中心101名新录用人员正在我省参加实训。第三，今年6月，我省顺利通过了国家药品进口口岸局（所）现场考核，通关备案能力得到全面认可。第四，组织高水平业务培训。专门邀请总局药品审评中心首席科学家等专家授课，现场解答企业在改革过程中遇到的技术问题。以上措施，构成了我省技术审评能力建设的“组合拳”。