在颈椎病循证研究交流论坛暨首个颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病药物多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究结果发布会上，来自各个领域的专家分别从临床、药理、经济学等方面全面报告了围绕颈舒颗粒进行的循证研究结果。

　　令人好奇的是，这项融汇了14个临床中心的大型循证医学研究是如何被设计出来的?设计之初，又是出于怎样的目的而开展这项工作的?带着这些问题，记者采访了本次会议主席，同时也是颈舒颗粒多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究的总设计者——北京协和医院邱贵兴院士。

　　记者：本次研究主要围绕颈舒颗粒进行，该药在临床上已经应用多年，并且收获了很好的疗效，您当初是出于怎样的考虑对这个已经上市多年的中成药开展大型循证医学研究的?

　　邱贵兴院士：颈舒颗粒在临床上主要用于治疗神经根型颈椎病，其应用于临床已经有数十年的时间，认为疗效确切，但深究其在神经根型颈椎病治疗方面的作用机理和疗效的循证医学证据，却一直没有确实的研究数据支持。传统中医习惯通过个案病例报告的形式证明药物疗效，这种形式虽然直观，但较为片面，无法为药物效果提供可靠的依据。尤其现在对于中药的理解还存在一些误区，认为中药像营养品一样，只有好处没有副作用，用量用法也较为随意。这种想法是不对的。如颈舒颗粒这种应用于临床多年的经典中成药，临床上认为疗效有保证，也有严格的适应证和用药方法。但颈舒颗粒对于神经根型颈椎病的疗效究竟如何?适应证如何严格掌握?这些问题均缺乏科学严谨的临床大数据支持，医师和患者均有疑虑。基于此，北京协和医院牵头14个临床中心共同开展了颈舒颗粒多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究。通过先进的技术和科学的方法进一步验证颈舒颗粒对神经根型颈椎病的疗效，以便得到更为广泛的认可。

　　记者：您是颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究的牵头人和总设计者。在研究开始前，您是如何对这样一个涉及14个临床中心的大型研究进行设计的?该设计方案的特点是什么?

　　邱贵兴院士：本研究临床部分所使用的随机、双盲和安慰剂对照都是西医常用的试验方法：双盲实验是指研究对象和研究者都不了解自己用的是药还是安慰剂，而是由研究设计者来安排和控制全部试验，这种方法的优点是更为客观，可以防止研究结果被安慰剂效应或者观察者偏爱影响;随机对照试验指将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以便对照效果的不同。这种实验方法具有能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点;安慰剂的对照组指给予研究对象与试验药物相同的外形、颜色及大小的无效药，不含任何有效成分。这种方法可以排除试药以外因素的干扰，它常与盲法结合使用，便于保密。结合这些科学的试验方法，形成了一个能让中、西医以及患者都更加信服的客观的临床试验研究。

　　除临床试验外，本研究还进行了基础药理、经济学、统计学等各方面的综合研究。一个全面的研究不能只观察临床效果，如果没有基础研究的理论支持，也不足以说明问题，需要通过动物实验分析药物的具体作用机制，建立药理模型，为研究整体提供理论支持。当然，随着医疗改革的不断深入，我们在用药的时候也不能只考量效果，还要评估药物治疗的成本及其与药效之间的关系，保证有限的社会卫生保健资源发挥最大的效用，这就需要从药物经济学的角度进行研究。最后，所有研究的结果需要符合统计学规则，才具有参考价值。通过这些正规的研究方法，全面地验证颈舒颗粒对神经根型颈椎病的治疗效果，得到让西医和广大患者都信服的试验数据。

　　记者：根据我们的了解，目前进行这种多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究的中成药数量很少，在神经根型颈椎病治疗领域，颈舒颗粒更是第一个进行此类研究的中成药，造成这种现象的原因是什么?中药进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究存在哪些风险?

　　邱贵兴院士：本次针对颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的研究是一个大型的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。研究从2015年开始，至今已经进行了3年的时间，纳入14个临床中心的480例患者。研究过程中所花费的资源和人力都非常庞大，而这背后需要生产企业自行投资去支持。这个过程的风险很大，试想一下，如果临床试验结果显示颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的疗效与安慰剂组相近或差距无统计学意义怎么办?如果基础研究无法从药理学的角度支持颈舒颗粒的疗效怎么办?如果药物经济学研究显示颈舒颗粒的成本与效果比不佳怎么办?以上任何一种情况的发生都会使生产企业的研究投入付之东流。不仅如此，研究结果的公布还会对颈舒颗粒之后的销售造成致命的打击，这也是有些中药厂商对此类研究有所顾虑的原因所在。因此，我们不能把眼光仅仅局限于一两个中药的临床试验结果上，而应该看到如何在中药临床研究领域中探索应用现代化的方法来验证的重要意义，为中药现代化做些初步的尝试。

　　记者：您认为本次颈舒颗粒所进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究对中药科研领域之后的发展有什么重要意义?

　　邱贵兴院士：中药的发展历史源远流长，是我国最重要的瑰宝之一，其中很多方剂的疗效极佳，但却难以得到国际主流医学的认同。究其原因，是因为缺乏全面、严谨以及可重复性的试验数据支持。现代西方医学能够迅速发展，所依托的正是这些科学的试验方法，这也应该是中药今后发展的重要方向。

　　本次颈舒颗粒所进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究是中药治疗神经根型颈椎病的首次尝试，结果证实了该药的疗效，同时也为中成药的发展探索出一条可行的道路。

　　从中西医结合角度来看，过去西医虽然使用中药，但不了解其真正的药理机制，导致有些西医和患者不信中成药。本次研究使用西医常用的临床试验方法来检验中药的有效性，从而得到双方都能认可的结果，这也是一种中西医结合的体现。

　　至于其中的风险，正如我刚才所说，我们不应把眼光局限于药品的销售，如果是真正以患者的利益来考虑，就应该勇于面对风险，以科学严谨的试验方法筛选出真正的好药。