“新药”的诞生并不容易，每一款药物背后，都有无数医学工作者的心血，以及数年甚至十数年的临床试验。医学成果来之不易，都是漫长的一个螺旋形上升轨迹，再考虑到各国国情、临床试验等因素，每一年能够进入乳腺癌患者视线的乳腺癌新药，每一款都是那么宝贵。那么，在过去的2018年，乳腺癌新药有哪些呢?有没有清单?或许对于很多患者和家属来说，如果拿到了一份药物清单，作用一种参考，也会是有安全感和令人鼓舞的一件事。

　　乳腺癌药物有很多，大致可以分为内分泌药物、HER2靶向药物、化疗药物等等。而今天，我们就整理了2018年上市的乳腺癌新药。

　　我们先来看个新药表格。

　　药物种类针对人群

　　1.内分泌治疗早晚期激素受体阳性、HER2阴性

　　2.CDK4/6靶向药物晚期激素受体阳性、HER2阴性

　　3.HER2靶向药物早晚期HER2阳性

　　4.PARP靶向药物晚期BRCA1/2突变

　　5.m-TOR靶向药物晚期激素受体阳性、HER2阴性

　　6.化疗药物早晚期乳腺癌

　　2018年上市的药物中，集中在2、3、4类中，其中国内和国外不同，我们从中国和美国两个角度来讲。

　　中国2018年乳腺癌上市药物

　　——爱博新，哌柏西利

　　2018年上市的乳腺癌最重磅新药就是哌柏西利/帕博西林(商品名：爱博新)，一种靶向药物，为何说最重磅呢?

　　在中国，70%的乳腺癌都为激素受体阳性，而这些患者当中，30%~50%的患者术后出现局部复发或远处转移。

　　在之前，对于这部分患者，内分泌治疗是主要治疗手段，但她们都会遇到一个问题——耐药，从而复发和进展。

　　而现在爱博新与内分泌治疗(AI，包括来曲唑、阿那曲佐、依西美坦)联用，可以更好地控制肿瘤生长。数据上，爱博新+来曲唑联用VS 来曲唑单药，中位疾病控制时间从对比为24.8个月VS 14.5个月，显著延长患者无进展生存期，降低了死亡风险。

　　中国2018年乳腺癌上市药物

　　——吡咯替尼，艾瑞妮

　　2018年8月，吡咯替尼在中国上市。这个药物有一个别称，叫做“中国版赫赛汀”。

　　吡咯替尼是国产的用于HER2阳性人群的靶向药物，目前II期数据显示超过拉帕替尼，在客观缓解率(78.5% VS 57.1%)和中位无疾病进展生存期(18.1个月VS 7.0个月)上都有了提升。

　　目前用于HER2阳性的既往用过或未用过曲妥珠单抗且既往≤2线化疗的晚期乳腺癌患者。

　　中国2018年乳腺癌期待药物

　　——帕妥珠单抗

　　除了我们刚刚说的药物曲妥珠单抗，帕妥珠单抗在HER2阳性治疗中也十分重要。

　　2018年1月2日， Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理，12月底在国内获批上市，适应症为具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌。

　　帕妥珠单抗的使用方式是：帕妥珠+曲妥珠+多西他赛，在临床数据中，帕妥珠+曲妥珠+多西他赛生存期对比曲妥珠+多西他赛：

　　l生存期延长了15.7个月，

　　l1年生存率对比是94.4% VS 89.0%

　　l2年生存率对比是80.5% VS 69.7%

　　l1年生存率对比是68.2% VS 54.3%

　　l1年生存率对比是57.6% VS 45.4%

　　美国FDA2018年乳腺癌上市药物

　　——奥拉帕尼

　　美国时间1月12日， 美国FDA批准奥拉帕尼 (Lynparza)，用于治疗：

　　l有BRCA1/2突变、

　　l且HER2-阴性

　　l且已经接受过化疗

　　l的转移性乳腺癌患者 。

　　虽然该适应症还未在中国获批，但奥拉帕尼已经作为卵巢癌的治疗药物今年8月份在国内上市。

　　数据表现上,与接受标准化疗的患者相比:

　　l肿瘤缩小比率为60% VS 29%

　　l中位疾病进展时间方面，奥拉帕尼组为7个月，标准化疗组为4.2个月。

　　美国FDA2018年乳腺癌上市药物

　　——Abemaciclib

　　与我们介绍的第一款药物爱博新一样，abemaciclib 也是一种用于激素受体阳性的CDK4/6靶向抑制剂，临床数据与爱博新相似。

　　2018年2月，FDA批准 abemaciclib与内分泌治疗联合用于治疗绝经后的激素受体(HR)阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，目前还未在国内上市。

　　又是一年新柳绿，每一款新药的上市，对于不同适应症的乳腺癌患者来说，都是新的机遇;2018年已经过去，2019年迤逦而来。让我们所有患友，一起期待，一起祈祷，一起相信：更多的科研工作者，能够为我们提供更多的有效的新药，带给我们生的希望。

　　本文由北京大学深圳医院肿瘤内科主任王树滨审阅。

　　参考资料：

　　1.https://www.bjcancer.org/Html/News/Articles/8703.html

　　2.[ASCO2017]：奥拉帕尼(Olaparib)减缓BRCA突变相关乳腺癌进展——PARP抑制剂可以在乳腺癌治疗中发挥重要作用

　　3.https://www.us.afinitor.com/metastatic-breast-cancer/about-treatment/aromasin-combination-therapy/

　　4.Overall survival results from the randomized phase II study of palbociclib (P) in combination with letrozole (L) vs letrozole alone for frontline treatment of ER+/HER2- advanced breast cancer (PALOMA-1; TRIO-18).

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