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2022
大众网
吴茜
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大众网·海报新闻通讯员 吴茜 济南报道
近日,山东省食品药品审评查验中心审评的创新医疗器械“飞行时间质谱系统”,在多家研究机构的分析中确认可实现7种人类冠状病毒的联合检测。这是省食药审评查验中心深入落实省药监局“药械创新”计划的一个经典案例。
在“飞行时间质谱系统”的研发、上市过程中,省食药审评查验中心坚持创新产品优先上市和疫情防控用产品提前审评的工作原则,主动对接融智生物科技(青岛)有限公司,“逆向而动”进行流程再造,将专家审评会议开在企业研发一线,与相关人员开展“零距离”交流,对企业遇到的问题第一时间研讨,第一时间解决。同时,实施专家审评与现场核查同步推进的工作方式,对注册产品的安全性有效性进行全面充分评估,打出了一套“提前介入、研审联动、上下协同”的漂亮“组合拳”。该产品已于2021年6月通过注册审批上市,整个审评时间压减了50%以上。产品不仅荣获中国仪器仪表学会科技进步二等奖,还为我国实现高端医疗装备关键核心技术的重大突破作出了杰出贡献。
从2021年以来,山东省药监局开展了以推动医药产业创新发展为主题的“药械创新”计划,对此,省食药审评查验中心以“四个最严”为根本导向,深入践行“人民药监为人民”的理念,按照省药监局总体要求,实施“卓越计划”,加大审评制度改革力度,大力支持药械化创新发展。“人类精子质量分析系统”“眼周经穴电脉冲治疗仪”“激光共聚焦显微影像系统”“基于虚拟现实技术的精神疾病评估软件”等一批国内领先产品先后上市;微流控芯片的数字核酸样本制备系统、多舱式消毒清洗器、卡式蒸汽清洗灭菌器等产品实现更新换代,为护佑人民健康,引领高端医疗器械的跨越发展产生了强大推动作用。
初审编辑:黄勇
责任编辑:辛明芮