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首页 >健康新闻 >监管动态

铁军锻造 | 这个培训,700人参加

2021

/ 11/22
来源:

大众网

作者:

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  11月19日,省药监局以视频形式举办全省医疗器械注册法规培训各市市场监管局、承担一类医疗器械备案职能的市行政审批局,省局相关处室、各检查分局、相关单位以及省内医疗器械生产企业等700余人参加培训。本次培训班得到了国家药监局的大力支持,器械注册司袁鹏、赵阳、高文3位专家分别对《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》等内容进行解读,详细讲解了各法规、规定的制修订背景、法规条款及实施要求,重点对企业最关心的注册自检中关于自检能力、检验人员、特殊专业检验实验室、委托生产开展自检、集团公司内部自检、自检报告、委托检验的检验机构资质、产品注册申报资料和现场检查等要求进行了详细介绍。

  改革是近几年医疗器械领域的关键词。2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布实施,正式拉开了医疗器械审评审批制度改革大幕;2017年10月,《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以更大力度推动改革向纵深发展;2020年新修订《医疗器械监督管理条例》,将各项改革举措以法律条例形式固化下来;今年,新修订《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》,进一步完善改革配套制度。经过6年多的改革探索,新的医疗器械注册管理制度体系基本构建形成。特别是医疗器械注册备案相关规定,深入贯彻《医疗器械监督管理条例》的立法精神,全面落实医疗器械注册人、备案人制度,进一步明晰监管部门职责,科学设置医疗器械临床评价相关要求,增设特殊产品注册程序,同时持续深化“放管服”改革,允许医疗器械注册时提交自检报告或有资质的第三方检验报告等。研究好、把握准这些新的政策要求,对于全省各级药监部门规范做好注册备案工作、更好服务企业发展,对于医疗器械企业尽快适应新政策、新要求,加快创新步伐、促进新产品上市都有着重要意义。

  培训班还就第一类医疗器械产品备案工作进行再部署,要求承担这项任务的各市市场监管局、行政审批局,组织开展第一类医疗器械备案清理规范“回头看”,重点针对“高类低备”“非医疗器械按医疗器械备案”等问题进行自查整改,不规范的必须严格规范,该撤销的一律撤销,切实把好医疗器械产品质量第一关。

初审编辑:

责任编辑:辛明芮

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