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2020
中国质量网
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2020年12月8日,山东省药品监督管理局网站发布药品质量抽检通告(2020年第7期)。通告称,经核查确认,标示12家生产企业(配制单位)的13个品种共15批次药品,经抽检不符合标准规定。
相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。
对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。
山东省药品监督管理局2020年第7期质量通告不符合规定药品名单 | ||||||||||
序号 | 药品名称 | 标示生产企业 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 | 备注 |
1 | 白头翁 | 山东甄城志远中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 140813 | 山东舜和堂药业有限公司凤城店 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状,鉴别-(2) | 济南市食品药品检验检测中心 | |
2 | 炒决明子 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201805439 | 蒙阴县人民医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 含量测定-大黄酚 | 青岛市食品药品检验研究院 | |
3 | 炒桃仁 | 济南润正中药材有限公司 | 中药饮片 | 18091802 | 新泰市中医医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查-羰基值 | 德州市食品药品检验检测中心 | |
4 | 大黄 | 青岛善大天源中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 180901 | 平度市凤台街道办事处贸易城卫生室 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状-中药1 | 青岛市食品药品检验研究院 | * |
5 | 麸炒枳实 | 江西樟树国康中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 181101 | 烟台旭洲医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 含量测定—辛弗林 | 德州市食品药品检验检测中心 | |
6 | 琥珀 | 山东康源中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 110918 | 沂水县道托镇卫生院 | 《山东省中药炮制规范》2002年版 | 不符合规定 | 鉴别-化学反应,性状 | 临沂市食品药品检验检测中心 | |
7 | 决明子 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201811234 | 蒙阴县蒙阴镇卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 含量测定-大黄酚 | 青岛市食品药品检验研究院 | |
8 | 前胡 | 济宁邦尔中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201705171 | 济宁康福大药店连锁有限公司共青团路连锁店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 含量测定-液相色谱法-中药2,性状,检查-总灰分 | 青岛市食品药品检验研究院 | * |
9 | 前胡 | 江西国都中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 20180701 | 山东金康医药股份有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 含量测定-白花前胡甲素 | 青岛市食品药品检验研究院 | |
10 | 前胡 | 江西樟树成方中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 18070102 | 聊城市第二人民医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 含量测定-白花前胡甲素 | 青岛市食品药品检验研究院 | |
11 | 清半夏 | 黄冈金贵中药产业发展有限公司 | 中药饮片 | D8100101 | 临沂市仁和堂医药连锁有限公司莒南黄海路连锁店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状;鉴别-(1) | 济南市食品药品检验检测中心 | |
12 | 桑寄生 | 山东菏泽泰山中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 1511014 | 济宁高新李宪民诊所 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 济宁市食品药品检验检测中心 | 从药斗抽取样品,生产企业否认为其生产 |
13 | 砂仁 | 山东康源中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 130713 | 沂水县道托镇卫生院 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状,含量测定 | 临沂市食品药品检验检测中心 | |
14 | 天竺黄 | 济南人和中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 130301 | 滨州医学院附属医院 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 滨州市食品药品检验检测中心 | |
15 | 淫羊藿 | 菏泽健民中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 181220 | 济南市莱芜区寨里中心卫生院 | 《中国药典》2015年版一部及四部 | 不符合规定 | 含量测定 | 滨州市食品药品检验检测中心 | * |
备注:标“*”中药饮片为经标示生产企业所在地药品监管部门核实,生产企业否认抽样样品为其生产。 |
初审编辑:
责任编辑:辛明芮