山东省药监局举办医疗器械不良事件监测和再评价培训班

2019-07-11 11:09:00来源:山东省食品药品监督管理局作者:

  7月3日至5日,省药监局在济南举办全省医疗器械不良事件监测和再评价培训班。局党组成员、副局长任绍彦出席开班式并作开班动员。

  培训班邀请国家药监局医疗器械监管司监测检验处朱宁处长对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号)进行了全面解读;医疗器械处、审评认证中心、不良反应监测中心有关同志重点讲授了市级监管部门和监测机构在医疗器械上市后监管中的职责、医疗器械不良事件检查工作介绍、医疗器械上市前安全性审评与分类目录管理、医疗器械不良事件风险信号挖掘与处置案例、医疗器械不良事件监测信息系统介绍等有关内容。这次培训坚持问题导向,注重学习实效,课程安排务实管用,既有高层次全方位的辅导讲解,又有具体的工作操作流程,指导性、针对性非常强,取得良好效果,对我省贯彻实施好《办法》,进一步做好医疗器械不良事件监测和再评价工作将会起到积极的促进作用。

  任绍彦在动员讲话中指出,医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容,是强化医疗器械全生命周期科学监管,提高监管成效的重要举措。《办法》的发布实施是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要举措,对严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全,具有重要意义。各级监管部门和监测机构要充分认识《办法》实施的重要意义,认真学习、深刻理解、融会贯通、熟练运用,结合本地区工作实际,认真抓好贯彻落实。

  任绍彦强调,要认真贯彻实施《办法》,切实将《办法》规定各项制度落到实处。一是要做好《办法》宣传贯彻和培训工作。各市监管部门要加强对辖区医疗器械监管部门及监测机构工作人员培训,并加强对持有人、经营企业负责人及监测工作人员等的培训和指导,配合或者会同同级卫健行政部门对使用单位负责监测工作的人员开展培训和指导,做到认识统一、理解准确、执行一致。二是切实将《办法》规定各项制度落到实处。各市监管部门要将监测工作纳入医疗器械监管工作重要内容,研究制订工作计划方案,按要求做好辖区医疗器械不良事件监测的监督管理工作。要督促医疗器械上市许可持有人以及经营使用单位,按照《办法》规定,注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件,持续跟踪和处理监测信息;指导辖区持有人、经营使用单位按要求开展相关工作。要结合机构改革,进一步加强医疗器械不良事件监测机构建设,丰富风险交流手段,提升风险研判的准确性,及时采取风险控制措施。三是要加强医疗器械不良事件监测的监督检查。省局已将监测工作纳入对企业质量安全检查体系,纳入到今度工作要点和企业监督检查计划,将上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查重点内容之一,发现违法违规行为的要及时采取控制措施并严肃查处。各市监管部门也要以查促建、以查促管,强化持有人开展不良事件监测和再评价工作的责任意识,指导企业提高开展不良事件监测和再评价的工作水平,确保医疗器械上市许可持有人落实主体责任。

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责任编辑:辛明芮

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