山东省食药监局举办第二期无菌药品GMP检查员培训班

　　近日，山东省食药监在泰安市举办2018年度第二期无菌药品GMP检查员培训班，全省120余名骨干检查员参加了培训。本期培训突出无菌药品检查专题，基于风险原则，结合检查员实际需要，安排了《基于产品属性和风险的无菌工艺选择及设计》、《无菌工艺微生物污染风险评估》、《符合cGMP要求的良好无菌生产操作实践》、《湿热灭菌程序开发和湿热灭菌设备验证实施》、《无菌制剂培养基模拟灌装》、《除菌过滤应用及风险控制》、《药品中污染微生物的控制及鉴定技术》、《制药行业菌库建设及微生物溯源体系的建立》等8大专题。培训班上，药化生产处通报了近两年的药品生产检查概况、主要风险问题，对药品生产检查提出工作要求。审评认证中心通报了2017年认证检查情况，对检查报告撰写及检查员廉政教育提出要求。

　　培训结束后，抽调培训学员组成19个检查组，对全省36家药品生产企业开展GMP认证检查、跟踪检查和随机检查，目前检查工作正在进行中。通过近10天的理论培训和实战训练，进一步丰富了检查员对GMP检查的理论知识和实践能力，特别是强化了检查员对无菌药品生产企业检查的风险意识、无菌意识和问题发现能力，提高了GMP检查员的检查技术水平，提升了我省药品生产监管队伍整体素质和能力水平。同时，在这次检查中，整合各类检查，采取认证检查+跟踪检查模式，既对申请认证的企业进行GMP认证检查，同时对该企业其他车间和产品进行跟踪检查，优化了检查模式，统筹监管资源，提高监管效能，也减少企业负担，是今年山东省推进药品生产监管模式创新的有效举措。