济南市高新区市场监管局药品监管借力“智囊团”

2017-10-20 10:44:00来源:济南市食品药品监督管理局作者:

  目前,济南市高新区市场监管局正在开展药品生产日常监督检查工作,和以往不同的是,此次监督检查的队伍中,除了市场监管局的执法人员外,还有医药咨询服务机构的专家。这是高新区市场监管局首次在日常监管工作中引入第三方审计服务。

  高新区医药产业发达,药品生产企业13家,高风险企业4家,数量约占全市药械生产企业总数的1/4。随着高新区生物医药产业的飞速发展,越来越多的药械企业将陆续进驻高新区。但执法力量和庞大的监管对象相比捉襟见肘,监管任务与监管资源之间的矛盾日益突出。为破解这一监管难题,迎合药品监管新趋势,针对药械监管的专业性、技术性等特点,市场监管局积极探索创新,向第三方专业机构借力。

  高新区市场监管局按照“公开、公正、公平”的原则,以购买服务的方式,通过竞争性磋商评估,确定了一家医药咨询服务单位对高新区药品生产企业开展符合性审核。一是按照监管要求,结合企业GMP管理客观现状,与执法检查相结合,采取“2+1”的检查模式,即通过两名检查员加一名专家的检查模式,对企业质量管理符合性进行审核,同时对存在的风险隐患和问题提出针对化解决方案和建议。二是为企业提供专业培训,对审核发现的问题进行总结,对高频度发生的问题进行分析和讲解。同时搭建交流平台,对企业在实施质量管理中遇到的问题进行沟通交流。

  通过引入第三方技术力量,实现了风险隐患检查方式由单一的“政府检查督促、企业整改”向“政府监督管理、专家专业服务、企业整改提升”的闭环式监管模式,增强了监管的“硬实力”、“软实力”、“内动力”和质量安全的“助推力”。

  下一步,高新区市场监管局将积极探索通过购买第三方专业服务对医疗器械、食品生产等重点企业的符合性审核工作,不断提升高新区食药监管的专业化水平,进一步为高新区“食安药美”奠定坚实的保障基础。

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责任编辑:辛明芮

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