今年第十二期国家医疗器械质量公告发布

2017-05-31 09:54:00来源:中国医药报作者:马艳红

  5月24日,国家食品药品监管总局发布今年第十二期国家医疗器械质量公告,公布了多参数患者监护设备1个品种41台产品的质量监督抽检情况。其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品,涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台。

  被抽检项目不符合标准规定的产品具体情况为:深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪,心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定;北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪,连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、心率测量范围和准确度、心电监护设备非正常工作指示;江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪,心率测量范围和准确度不符合标准规定。

  被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的产品具体情况为:深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业(苏州)有限公司生产的各1台多参数监护仪,北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪,江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪,其设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  针对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,总局已要求企业所在地食品药品监管部门对相关企业进行调查处理,并及时将处置情况向社会公布。(记者马艳红)

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