日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，自2019年7月1日起施行。《条例》规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查;应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益;应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。
加大保护
对重要遗传家系和特定地区 人类遗传资源实行申报登记
《条例》明确，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，人类遗传资源信息则是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。
在加大保护力度方面，《条例》规定，国家开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源，外方单位要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。
《条例》规定将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的，应当备案并提交信息备份，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过安全审查。
加强规范
采集人类遗传资源应符合伦理原则
在加强规范方面，《条例》规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
《条例》还规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。
同时，《条例》还禁止买卖人类遗传资源。不过，为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。
合理利用
支持合理利用人类遗传资源 开展科学研究发展生物医药产业
在促进合理利用方面，《条例》规定，国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平;有关部门要统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展;对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
处罚力度
买卖人类遗传资源处100万以上罚款
此外，《条例》还完善了相关法律责任，加大了处罚力度。《条例》规定采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查;采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意;采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范;将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份等行为将由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反《条例》规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
违反《条例》规定，买卖人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
解读
国务院今年将加快“基因编辑”有关立法工作
昨天，司法部、科技部的负责人就《人类遗传资源管理条例》有关问题回答了记者提问。相关负责人表示，为进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管，国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作。
负责人表示，我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群(如高原地区)、地理隔离人群(如海岛人群)以及疾病核心家系等遗传资源，为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。1998年国务院办公厅转发科技部、原卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，是我国第一部全面规范人类遗传资源管理的规范性文件，也是我国人类遗传资源管理的重要依据。
但近年来我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题。如人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹;利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。
上述负责人介绍，为解决这些问题，2016年1月，科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》，原国务院法制办形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》。“基因编辑婴儿”事件发生后，司法部会同科技部又根据最新形势变化，对草案作了进一步修改完善。同时，为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管，国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《条例》共同构成全过程监管链条。
其中，生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为，防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义，避免出现直接或者间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为，通过加强生物医学新技术的临床应用管理，规范医疗机构生物医学新技术应用行为，保证医学技术临床应用安全，维护人民群众健康权益。目前，有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。本版文/本报记者 董鑫 统筹/刘晓雪
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责任编辑：孙海燕
