市场监管总局通报整改情况:对武汉生物疫苗事故处罚偏轻

2018-10-29 11:34:00来源:人民网-人民健康网作者:董童

  人民网10月29日电(董童)28日,国家市场监督管理总局于官网发布《中共国家市场监督管理总局党组关于巡视整改进展情况的通报》(以下简称《通报》)指出,对武汉生物生产的不合格百白破疫苗,地方监管部门存在监管不到位问题,对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻,药监局会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施。

  通报显示,根据中央统一部署,2018年2月24日至5月23日,中央第十一巡视组对原国家食品药品监督管理总局党组进行了巡视。2018年7月20日,中央第十一巡视组向市场监管总局党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》和《中国共产党党内监督条例》有关规定,市场监管总局党组将巡视整改进展情况予以公布。

  为了逐条逐项抓好整改落实,通报表示,对于正在进行的整改工作,一是把“四个最严”要求落细落实。二是持续推进药品质量和疗效一致性评价,分类梳理尚未完成一致性评价的品种,加强对企业的指导。三是修改完善党组关于进一步加强和维护党中央集中统一领导的意见、贯彻中央八项规定和实施细则精神的实施意见。四是药监局严格执行督查工作管理办法,及时督查督办。五是巡视意见反馈以来,驻总局纪检监察组先后参加市场监管总局、药监局党组会议、局务会议、局长办公会议及重要专题会议等,及时提出具体意见和工作建议,督促党组、药监局贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神,认真落实中央重大决策部署。

  通报强调,市场监管总局正在全力做好长春长生问题疫苗案件处置工作。一方面,积极参与国务院调查组工作,进一步增加人手,加派精干力量,全力做好前方案件查办和后方协调保障工作;另一方面,在后方组织专门力量,全面排查风险隐患、研究完善疫苗管理体制、加强舆情监测引导等工作。药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生公司)开展全面彻底的风险排查,根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,未发现影响疫苗质量安全的问题,将增强狂犬病疫苗、百白破疫苗风险控制。

  此外,8月1日,药监局会同卫生健康委等部门组成核查组赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查,认定该公司未按生产规程操作,地方监管部门存在监管不到位问题,对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻,药监局会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施。长春长生问题疫苗案件暴露出原食品药品监管总局、药监局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞,2018年8月17日,经党组会议研究决定,给予相关责任人严肃处理,处理结果已向社会公布,药监局党组也向党中央、国务院做出了深刻检查。目前,长春长生问题疫苗案件后续处置相关工作正在抓紧进行。

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责任编辑:徐玲

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