惠及更多骨髓瘤患者 齐鲁制药研制成功的齐普乐上市

齐普乐上市现场

    大众网济南讯（记者 辛明芮）6月2日由齐鲁制药有限公司历时6年成功研制的国产骨髓瘤靶向治疗一线特效药物硼替佐米（齐普乐）正式上市。

　　硼替佐米是目前临床治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物，齐鲁制药这一研发成果，将为国内数以十万计的病患带来更多的用药选择，惠及众多百姓。

李燕总裁在上市会致辞 

　　据专家介绍，多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种常见的血液系统恶性肿瘤，是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二多发的血液系统恶性肿瘤，以骨髓中克隆性浆细胞恶性增殖为特征，该病多发于中、老年人，大约80%的患者超过60岁，男性略多于女性。随着中国人口的老龄化，骨髓瘤的发病率呈逐年增加的趋势。

　　目前，骨髓瘤仍无法治愈。硼替佐米是一种针对骨髓瘤的新型靶向药物，该药物的发现获得医药界广泛关注，其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖，2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖（Prix Galien）。硼替佐米贯穿骨髓瘤的诱导、巩固、维持全程治疗，业也已成为成为治疗骨髓瘤的首选一线治疗。

　　2003年5月硼替佐米获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2004年4月由欧盟委员会批准进入欧洲市场，2005年获得中国食品药品管理局（CFDA）批准进入中国市场。2017年7月之前，进口硼替佐米在国内3.5mg每支单价高达1.3万元人民币，每周期（21天）患者用药4支，周期费用高达5万元，大大限制了国内患者的使用。对齐普乐的开发，齐鲁制药严格遵循与原研药一致性原则，按照高于美国药典标准（USP）和国家进口药品注册标准的内控标准，严控杂质数量及含量，专业打造国产硼替佐米精品。经第三方权威部门检测数据显示，齐普乐比原研品质量更优，杂质数量更少，杂质含量更低。据介绍，3.5mg齐普乐将执行更低的价格标准，从价格上看，“齐普乐”大幅低于进口药，将有望惠及更多骨髓瘤患者。

　　2017年7月，人社部发布将硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支6116元人民币，降价一半以上，提高了患者的可及性。该文件同时明确，谈判药物仿制药也属于医保范畴。

　　齐鲁制药正在开展齐普乐的国际注册。2017年，齐鲁制药已经就硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请，将陆续获得批准。