9月27日,健康元上市国内第一个新3类注册获批的雾化吸入溶液——丽舒同?(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)。健康元刚刚获批的丽舒同?,有望打破雾化吸入类药物市场被外资药企高度垄断的僵局,也给国内医生在呼吸疾病用药领域提供了更多的选择。
值得注意的是,2018年6月6日,国家药监局药审中心纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)名单中包括3个儿童药,健康元研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液就位列其中。自纳入优先审评程序注册申请,国家药监局仅用一年零两个月的时间就批准丽舒同?上市,可见该药品市场需求极为紧迫,也凸显了健康元研发团队颇为深厚的技术研发背景。
91%吸入制剂被外资垄断
平安证券今年6月份研报《呼吸吸入制剂——待开垦的处女地》称,慢性呼吸系统疾病成我国居民第三大慢病死因:我国慢性病死亡率2012年已达533/10万人,慢性病死亡人数占比高达86.6%,其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人,占比12.8%,已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。
据国家卫生部统计数据显示,我国呼吸系统疾病的发病率占总体发病率的6.94%左右,全国每年有1.5亿人患有各种呼吸系统疾病。
面对着高达上亿人的患病人群,治疗方法却不多,治疗药物不仅种类少,且都掌握在外资药企手中。
哮喘作为一种慢性炎症性疾病,可通过长期应用糖皮质激素来加以控制,而哮喘与COPD的急性发作的治疗则以支气管扩张剂为核心,主要起缓解气道痉挛、改善通气的作用,两者用药有所交叉。剂型方面,吸入剂型已逐步占据主流。《平安证券--生物医药行业专题报告:呼吸吸入制剂,待开垦的处女地》一文中分析,2017年全球哮喘和COPD用药规模超450亿美元,其中吸入制剂市场达370亿美元,该领域重磅品种频出,2017年美国前10大品种平均销售额在20亿美元左右。
文中还分析目前国内哮喘和COPD用药市场约170亿元,2012-2018年CAGR达14%,其中外企占比78%,吸入剂型占比67%。在吸入剂型中,外资占比93%,阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。
比如,舒利迭为GSK最畅销的吸入性气喘或慢阻肺病药物,但在2010年失去美国专利保护,即便专利过期多年,也未受到仿制药影响,主要原因是舒利迭是一种药物与吸入器组合产品,这种学名药组合产品其制作过程相对复杂,在开发上比固体口服剂型,如片剂更具挑战性,美国FDA也是今年2月才批准了舒利迭的首个仿制药上市。
国家药监局(NMPA)之前批的吸入制剂确实不少,但是都是在新化药注册分类实施前批的。据医药魔方数据库信息,在健康元的舒坦琳?获批之前的2016-2018年间,NMPA首次批准上市的吸入制剂仅有6个,而且全都是之前按老6类注册申报的,其中4个还都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液,获批后还要重新进行一致性评价。
丽舒同?加速吸入制剂国产替代
2018年4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),《意见》重点提出了关于仿制药的三个重要方向:一是促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题;二是突出问题导向,提升仿制药质量疗效;三是完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。
事实上,国内优质药企在高难度仿制药领域的布局,要远远早于当下的政策支持。早在2013年,健康元药业集团有限公司依托强大的技术研发背景,重点布局并致力于成为呼吸雾化吸入治疗领域的领导品牌。
6年后,健康元的布局开始开花结果。今年4月上市国内第一个新4类注册获批的雾化吸入溶液——舒坦琳?(吸入用复方异丙托溴铵溶液)。这也是雾化吸入制剂中,首个视同一致性评价的药物。同时,对国家药监局来说,这意味着更高标准(化学药品注册分类改革工作方案)的吸入溶液制剂注册审批路径已经打通,CDE在后续品种审批方面将会更有经验。
9月27日,健康元又上市了国内第一个新3类注册获批的雾化吸入溶液——丽舒同?(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液),这也成为了首个在中国上市的左沙丁胺醇。
丽舒同?相较于普通的沙丁胺醇,具有副作用小,疗效好,剂量小等特点。首先,丽舒同?去除了与β1受体选择性更高,并且能够产生副作用的右旋体;仅含有与β2受体选择性更高的左旋活性成分,副作用发生率更低;其次,对于FEV1的改善高于沙丁胺醇,促进症状改善,降低住院率;再次,0.63mg左沙丁胺醇疗效等同2.5mg沙丁胺醇。
舒坦琳?和丽舒同?相继上市,意味着健康元已经具备了仿制高端吸入制剂品种的能力,进口企业的垄断地位将被打破。健康元等国内企业在重磅品种上积极布局,一旦首仿成功,有望快速实现进口替代。
对于此次丽舒同?的成功上市,健康元方面表示:“一直以来,公司把‘健康呼吸,元启你我’作为健康元药业在呼吸领域的口号,这不仅仅意味健康元将‘在呼吸雾化吸入制剂领域成为领导品牌’作为公司的愿景,也同样希望生产高质量的国产药物,为中国医生提供更多更好的选择,让更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的诊疗。”
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