“创新药”临床试验 让肿瘤晚期病人“提前”用新药

　　大众网讯（通讯员马庆林 关天星）舒先生是一名肺癌患者，今年42岁，与肺癌抗争已有5年。说起这5年，舒先生有两个没想到：“一是没想到在多线化疗和分子靶向药物均失败，自己感到绝望的时候，遇到了这次‘入组’的机会；二是没想到‘入组’以后，免费吃新药呋喹替尼这一年，虽然历尽艰辛，但还是看到了胜利的曙光。”

　　对于这位患者的感慨，济南市中心医院临床试验研究中心主任温清教授坦言：“由企业或科研机构自主研发的创新药物，也被我们称为‘原研药’，进入市场之前必须经过严格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，而‘创新药’临床试验正是我们医院临床试验研究中心的主要任务之一。正是因为我们医院拥有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的资质，所以才能够参与‘创新药’临床试验任务，一部分符合条件的患者才有机会‘提前’服用还没有上市的创新药物。”

　　那么，什么样的患者才能像舒先生一样幸运地获得免费服用这些创新药物的机会？

　　济南市中心医院肿瘤科副主任张楠说：“每一种肿瘤创新药在上市之前的临床试验，都有非常严格的入选和排除标准。以我们近期开展的一项肝癌靶向药Ⅲ期临床试验为例，招募信息发出以后，从全省各地市有19名肝癌晚期患者报名应试，经过筛选，有6名患者符合‘入组’条件。”

　　让无药可用的肿瘤患者看到生的希望

　　虽然“入组”的概率不高，仍有大批肿瘤患者在高度关注济南市中心医院肿瘤科发布的每一条新药临床试验招募信息。

　　需要特别说明的是，开展创新药物临床试验的是需要严格的资质审查和国家行政主管部门批准。济南市中心医院不仅具备创新药临床试验的资质，而且在抗肿瘤新药临床试验方面积累了丰富的经验和良好的信誉。

　　还是以肿瘤靶向药呋喹替尼为例，张楠主任解释说：“这个新药的Ⅲ期临床试验，全国三十多家医院参与，大约需要招募400多名患者，在省城济南该院是唯一入选的临床试验中心。这项工作的社会意义特别大，就是让无药可用的一部分肿瘤患者看到了生的希望。”

　　无药可用，对于晚期肿瘤患者而言，将是怎样的一个残酷状态？张楠主任答复：“比如驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌，两线化疗失败后，指南一般推荐新药试验或者最佳支持治疗，患者对所有已上市抗肿瘤药物都产生了耐药，‘入组’的病人，基本上都是这种情况。两线化疗失败，则意味着病人的存活期将不超过4～６个月。”

　　在济南市中心医院肿瘤科，那些幸运“入组”的肿瘤患者，很多人不仅有惊无险地打破了“存活期将不超过4～６个月”的魔咒，而且部分患者在试验结束之后仍可以继续免费服用新药。

　　张楠主任说：“大部分肿瘤新药的Ⅲ期临床试验周期为一年，在这一年时间里，‘入组’的患者免费服用新药，试验周期结束以后，经过法定的程序，新药上市，参与试验的患者如果一直有效，仍然能够按照相关规定，继续免费服用新药，这其中涉及一个医学伦理问题。”

　　张主任还介绍到，济南市中心医院肿瘤科目前正在开展的抗肿瘤新药试验有几十个，都是国际、国内多中心临床试验，主要集中在免疫、抗血管生成、多靶点小分子TKI抑制剂等新药，涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌多个瘤种，为不管是初治的还是多线治疗失败的患者提供更多治疗选择，提高疗效的同时可大大减轻患者的经济负担。

　　20个专业每年为上千患者提供“入组”机会

　　本文开头提到的肺癌患者舒先生，服用新药呋喹替尼一年多时间，目前的状态比较满意，张楠主任介绍说：“他的疾病，目前处于稳定状态，而且，这一年多时间里，减轻了家庭的很大的负担，这也是全省各地那么多患者关注我们医院的原因之一。”

　　在省城济南的十几家大医院中，若论规模，济南市中心医院不是规模最大的医院。但是，若论临床试验研究中心的口碑和影响力，却位居全省前列，在全国名列前茅。

　　济南市中心医院临床试验研究中心主任温清教授介绍说：“目前，我们有20个专业通过了国家食品药品监督管理局（CFDA）的资格论证，心血管内科、呼吸内科、神经内科、内分泌科、血液病科、消化科、肿瘤科、烧伤科、神经外科、老年病科、妇科、骨科、皮肤病科、普通外科（肝胆、胃肠）、产科、肾内科、麻醉科、泌尿外科、胸外科。也就是说，涉及这20个专业疾病的新药临床试验，我们都能够开展。”

　　肿瘤专业药师张晓然告诉我们：“这20个专业所涉及的范围广，并不仅仅是肿瘤新药，从当前开展临床试验的情况来看，心脑血管疾病、糖尿病、血友病的新药临床试验项目也很多，每年为上千患者提供‘入组’的免费服用新药机会，肯定没问题。”

　　机构名片：

　　济南市中心医院国家药物临床试验机构于2010年1月20日，首次通过国家食品药品监督管理局（CFDA）的资格论证，2013、2017年通过了复核检查， 20个专业通过认证：心血管内科、呼吸内科、神经内科、内分泌科、血液病科、消化科、肿瘤科、烧伤科、神经外科、老年病科、妇科、骨科、皮肤病科、普通外科（肝胆、胃肠）、产科、肾内科、麻醉科、泌尿外科、胸外科。

　　2017年11月，济南市中心医院成立临床试验研究中心，承担医院临床试验和管理和临床试验研究中心的运行。借鉴国际一流临床试验研究机构的成熟经验，采用美国Frontage Lab的质量管理体系，该院临床试验研究中心建立和完善了各项管理制度和SOP，严格遵守国家相关法律、法规及指导原则，遵循ICH-GCP的要求，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的理念，不断改善研究条件，不断提高水平。赢得了申办方的认可与信赖。

　　近年，济南市中心医院临床试验研究中心开展生物利用度（BA）、生物等效性（BE）和药代动力学（PK）试验的研究，已完成50余项仿制药BE和新药PK试验，包括口服固定制剂、口腔崩解片、混悬剂、注射剂等剂型，先后与默沙东、罗氏、阿斯利康、葛兰素等10余家外资医疗企业，齐鲁制药、江苏恒瑞、正大天晴等国内企业，以及昆泰、Covance、泰格等CRO公司建立了良好的合作。

　　据贺坤药师介绍，得益于医院对临床试验研究中心的大力支持，中心的受试者病房及配套区域超过2000平方，设置床位93张，配备有30名专职研究人员，并健全了兼职研究医生和兼职研究护士队伍，这是不断获得国内外制药企业青睐的重要原因。